一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN114146060A(43)申请公布日2022.03.08(21)申请号202111412356.2A61K47/32(2006.01)(22)申请日2021.11.25A61K47/38(2006.01)A61K9/36(2006.01)(71)申请人武汉润欣科技股份有限公司A61K47/14(2006.01)地址430000湖北省武汉市东湖新技术开A61K47/20(2006.01)发区高新二路388号武汉光谷国际生A61K31/4439(2006.01)物医药企业加速器3.2期11号厂房栋A61P1/04(2006.01)17层01室（自贸区武汉片区）(72)发明人陶舟姜松涛陈杰李嘉宇(74)专利代理机构武汉天领众智专利代理事务所(普通合伙)42300代理人杨建军(51)Int.Cl.A61K9/20(2006.01)A61K47/26(2006.01)A61K47/02(2006.01)权利要求书1页说明书9页附图1页(54)发明名称一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片及其制备方法，具体涉及药学技术领域。本发明通过对加工完毕的雷贝拉唑钠肠溶微丸片进行常规项目检测、溶出曲线判断以及溶出条件检测从而对制成的雷贝拉唑钠肠溶微丸片稳定性进行检测判定，且通过数据检测后得出，样品放样中，球片30天结果显示，杂质几乎无增长，且在溶出检测中可得出结论，通过调整肠溶层增重来控制开始溶出时间，开始溶出时间与原研制剂一致，因自制球片比表面积比原研制剂大，溶出终点比原研更快则更有可能达到BE一致，且两种处方均具备重现性良好以及溶出状态好的特点，同时，在长时间的放置后可以保障雷贝拉唑钠肠溶微丸片的稳定性，降低了雷贝拉唑钠肠溶微丸片出现崩解的可能。CN114146060ACN114146060A权利要求书1/1页1.一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：1)片芯制备工艺：将泮托拉唑钠20.7％、甘露醇200SD32.8％、无水碳酸钠30.0％、PVPP.XL15％、PVP.301％、硬脂酸镁0.5％，对上述原料通过粉碎机进行粉碎处理，粉碎完毕后果80目筛备用，称取上述质量比的甘露醇200SD、无水碳酸钠、PVPP.XL、PVP.K30、硬脂酸镁充分混合均匀后备用，而后通过压片定型；2)隔离层制备工艺：称取一定量水备用，缓缓加入HPMC.E5持续搅拌至溶胀完全后加入二氧化钛、滑石粉、磷酸三钠充分混合均匀，其中HPMC.E5的占比为82.1％、二氧化钛的占比为8.2％、滑石粉的占比为5.6％、磷酸三钠的占比为4.1％，混合完毕后采用包衣机对隔离层进行加工；3)肠溶层制备工艺：称取处方量水备用，加入柠檬酸三乙酯、吐温80、SDS持续搅拌1h后加入丙烯酸树脂继续搅拌1h。2.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：所述步骤2)中高效包衣机运转时风机转速1600rpm、主机转速为8rpm、雾化压力为0.07Mpa，且需要保障其内部物料温度为35℃—40℃。3.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：所述步骤3)中丙烯酸树脂的质量占比为48.6％，所述柠檬酸三乙酯的质量占比为1.5％、吐温80的质量占比为0.8％、SDS的质量占比为0.6％、水的质量占比为48.6％。4.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：所述步骤1)中选择5mm球型冲头，所述加工后的片芯片重设定为70mg，其硬度为38N‑43N。5.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶微丸片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：片芯制备：将泮托拉唑钠20.7％、甘露醇200SD37.8％、无水碳酸钠30.0％、PVPP.XL10％、PVP.301％、硬脂酸镁0.5％，对上述原料通过粉碎机进行粉碎处理，粉碎完毕后果80目筛备用，称取上述质量比的甘露醇200SD、无水碳酸钠、PVPP.XL、PVP.K30、硬脂酸镁充分混合均匀后备用，而后通过压片定型；隔离层制备工艺：称取一定量水备用，缓缓加入HPMC.E5持续搅拌至溶胀完全后加入二氧化钛、滑石粉、磷酸三钠充分混合均匀，其中HPMC.E5的占比为82.1％、二氧化钛的占比为8.2％、滑石粉的占比为5.6％、磷酸三钠的占比为4.1％，混合完毕后采用包衣机对隔离层进行加工；肠溶层制备工艺：称取处方量水备用，加入柠檬酸三乙酯、吐温80、SDS持续搅拌1h后加入丙烯酸树脂继续搅拌1h，其中丙烯酸树脂的质量占比为48.6％，所述柠檬酸三乙酯的质量占比为1.5％、吐温80的质量占比为0.8％、SDS的质量占比为0.6％、水的质量占比