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(19)国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN115948561A(43)申请公布日2023.04.11(21)申请号202310116115.6(22)申请日2023.02.10(71)申请人武汉艾米森生命科技有限公司地址430223湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号(72)发明人周俊董兰兰熊杨辉郑义慧张良禄(74)专利代理机构武汉华之喻知识产权代理有限公司42267专利代理师彭翠张彩锦(51)Int.Cl.C12Q1/6886(2018.01)C12Q1/6858(2018.01)C12N15/11(2006.01)权利要求书3页说明书16页附图7页(54)发明名称一种用于食管鳞癌诊断或辅助诊断的试剂、检测试剂盒及其应用(57)摘要本发明属于生物医药技术领域,更具体地,涉及一种用于食管鳞癌诊断或辅助诊断的试剂、检测试剂盒及其应用。本发明提供的食管鳞癌检测试剂盒,通过检测样本中目标区域的甲基化水平,可有效区分食管鳞癌患者和健康人,其诊断食管鳞癌患者血浆样本的敏感度可达97%,其检测健康人血浆样本的特异性可达94.3%。本发明提供的目标区域可以作为食管鳞癌的生物标志物,用于食管鳞癌患者的诊断或辅助诊断,具有良好的敏感度和特异性,提高了食管鳞癌的检出率。CN115948561ACN115948561A权利要求书1/3页1.一种用于食管鳞癌诊断或辅助诊断的试剂,其特征在于,所述试剂用于检测样本中目标区域的甲基化水平,所述目标区域选自如下至少一种区域的全长或部分区域:区域1、区域2、区域3、区域4、区域5、区域6、区域7、区域8、区域9和区域10;以GRCh38.p14为参考基因组,所述区域1选自Chr6:42050176‑42050352正链,所述区域2选自Chr3:98733928‑98734059负链,所述区域3选自Chr14:87992619‑87992797负链,所述区域4选自Chr3:156291518‑156291694负链,所述区域5选自Chr19:11888420‑11888590正链,所述区域6选自Chr1:65264752‑65264945正链,所述区域7选自Chr6:26183662‑26183831正链,所述区域8选自Chr10:11742012‑11742176正链,所述区域9选自Chr12:113462547‑113462755负链,所述区域10选自Chr19:53254485‑53254661正链。2.如权利要求1所述的试剂,其特征在于,所述试剂包括用于检测所述目标区域的甲基化水平的引物对,可选地,所述试剂还包括与所述引物对对应的检测探针。3.如权利要求2所述的试剂,其特征在于,所述试剂包括以下所述引物对中的至少一组,优选地,所述试剂还包括与所述引物对对应的检测探针:用于检测Chr6:42050176‑42050352正链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第一引物对;优选地,还包括与所述第一引物对对应的第一检测探针;用于检测Chr3:98733928‑98734059负链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第二引物对;优选地,还包括与所述第二引物对对应的第二检测探针;用于检测Chr14:87992619‑87992797负链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第三引物对;优选地,还包括与所述第三引物对对应的第三检测探针;用于检测Chr3:156291518‑156291694负链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第四引物对;优选地,还包括与所述第四引物对对应的第四检测探针;用于检测Chr19:11888420‑11888590正链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第五引物对;优选地,还包括与所述第五引物对对应的第五检测探针;用于检测Chr1:65264752‑65264945正链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第六引物对;优选地,还包括与所述第六引物对对应的第六检测探针;用于检测Chr6:26183662‑26183831正链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第七引物对;优选地,还包括与所述第七引物对对应的第七检测探针;用于检测Chr10:11742012‑11742176正链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第八引物对;优选地,还包括与所述第八引物对对应的第八检测探针;用于检测Chr12:113462547‑113462755负链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第九引物对;优选地,还包括与所述第九引物对对应的第九检测探针;用于检测Chr19:53254485‑53254661正链区域内全长或部分区域的甲基化水平的第十引物对;优选地,还包括与所述第十引物对对应的第十检测探针。4.如权利要求3所述的试剂,其特征在于,所述试剂包括如