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浅谈体外诊断试剂研发的质量标准

1.金荣愉2朱慧娟，3孙杨4余笑波冯岑岑5
2.杭州博度计量科技有限公司，浙江省杭州市，310000

1浙江大学医学院附属第一医院，浙江省杭州市，310000

1.杭州博度计量科技有限公司，浙江省杭州市，310000
2.杭州博度计量科技有限公司，浙江省杭州市，310000
3.浙江艾思基因科技有限公司，浙江省杭州市，310000

摘要：体外诊断试剂的研发需要遵循一系列的质量标准，这些标准可以确保

试剂的质量、安全性和可靠性，并满足国内、国际标准和法规的要求。

关键词：体外诊断试剂；生物诊断；试剂质量；质量标准；

随着生物技术的发展，体外诊断试剂的种类越来越多，试剂覆盖面不断扩大，
应用场景也不断增多，与此同时也出现良莠不齐的情况。因此是否有统一的诊断

试剂研发的质量标准显得尤为迫切。

一、体外生物诊断试剂的分类

体外生物诊断试剂可以按照不同的分类方式进行分类，以下是几种常见的分

类方法：

检测对象分类：根据检测对象的不同，可以将体外生物诊断试剂分为人类诊

断试剂、动物诊断试剂和环境监测试剂等。

检测方法分类：根据检测方法的不同，可以将体外生物诊断试剂分为免疫测

定试剂、分子诊断试剂、生化检测试剂、微生物检测试剂等。

试剂用途分类：根据试剂的用途不同，可以将体外生物诊断试剂分为临床诊

断试剂、病原体检测试剂、兽医诊断试剂、食品安全检测试剂等。
试剂性质分类：根据试剂的性质不同，可以将体外生物诊断试剂分为定量试

剂、定性试剂、快速检测试剂、质控试剂等。

总之，体外生物诊断试剂是一类多样化、广泛应用的生物试剂，可以根据不

同的分类方式进行划分。

二、国内体外诊断试剂研发的质量标准

中国针对体外诊断试剂制定了多项质量标准，以下是其中的一些：

GB/T19001-2016质量管理体系要求：这是中国针对所有类型企业的质量管
理体系要求，包括体外诊断试剂生产企业。该标准类似于国际标准ISO9001，要
求企业建立和实施质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文

件、内部审核、管理评审等内容。

YY/T0287-2017体外诊断试剂生产质量管理规范：该标准是中国国家药品
监督管理局发布的针对体外诊断试剂生产企业的质量管理规范。标准要求企业建
立和实施质量管理体系，包括产品开发、生产、检验、包装、标识和售后服务等

环节，以确保产品的安全性、有效性和符合性。

YY/T0506-2016体外诊断试剂包装、标识和使用说明要求：该标准规定了
体外诊断试剂的包装、标识和使用说明的要求，包括标识的信息、标识的位置、

包装的材料、使用说明等内容。

YY/T0510-2017体外诊断试剂技术要求和试验方法：该标准规定了体外诊
断试剂的技术要求和试验方法，包括试剂的纯度、微生物质量、物理化学性质、
稳定性等方面。该标准要求试剂生产企业制定和实施质量控制计划，确保产品符

合标准要求。

YY/T0686-2017体外诊断试剂生物学性能验证指南：该标准是针对体外诊
断试剂生物学性能验证的指南。标准要求试剂生产企业建立和实施验证计划，包

括验证设计、验证样本、验证过程和结果分析等环节。
总之，中国有多项针对体外诊断试剂的质量标准，试剂生产企业需要遵循这

些标准，确保其产品符合国家标准和法规的要求。

三、国际体外诊断试剂研发的质量标准

体外诊断试剂的研发需要遵循一系列的质量标准，以确保试剂的质量和可靠

性。以下是一些国际上常见的体外诊断试剂研发的质量标准：

ISO13485：该标准是体外诊断试剂生产和质量管理的国际标准。ISO13485
要求生产商建立和实施质量管理体系，包括产品设计和开发、制造、包装、标记、
处理和售后服务等环节。该标准强调了产品质量的可追溯性和持续改进的重要性，

可以帮助制造商确保其产品符合国际标准和法规。

FDA21CFRPart820：这是美国FDA针对医疗器械生产的质量管理标准。
该标准要求制造商建立和实施质量管理体系，确保产品的安全性、有效性和符合
性。它涵盖了生产、测试、包装、标记和售后服务等方面，以确保所有环节符合

质量标准。

CLSI：ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，临床和实验室标
准协会，是一家非营利性组织，专注于制定临床和实验室标准。该组织发布了一
系列的标准文件，包括试剂的设计、开发、验证和验证的标准。这些标准文件可

以帮助试剂生产商确保其产品符合国际标准和法规。

EP和USP：欧洲药典（EP）和美国药典（USP）分别发布了关于试剂的质量
标准。这些标准涵盖了试剂的纯度、微生物质量、物理化学性质和稳定性等方面。

试剂生产商可以通过遵循这些标准，确