体外诊断试剂分析和研发ppt课件.ppt
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体外诊断试剂基层医院常用检验仪器生化仪的工作原理半自动与全自动生化仪的比较全自动生化仪全自动生化分析仪的常规测试项目生化试剂试剂举例分析仪血球分析仪及试剂血球分析仪的分类血球指标的临床意义血球试剂CRP(C反应蛋白)
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有关体外诊断试剂监管基础知识一、诊断试剂的概念二、诊断试剂分类三、体外诊断试剂发展情况四、体外诊断试剂的监督管理1.强化体外诊断试剂的监管的重要性2.国外监管情况3.我国体外诊断试剂监督管理管理五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题有关诊断试剂监管基础知识诊断试剂的概念诊断试剂分类2001年7月,SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),该《意见》首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意见,以及“体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理”的指导思想。同时,
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什么是体外诊断试剂?关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号国食药监市[2007]299号国食药监市[2007]299号国食药监市[2007]299号国食药监市[2007]299号国食药监市[2007]299号体外诊断试剂经营企业筹建验收注意事项及常见问题分析申请条件及检查条款人员配置与机构设置(一)人员配置与机构设置(二)人员配置与机构设置(三)人员配置与机构设置(四)人员配置与机构设置(五)质量管理体系文件(制度、职责、工作程序)质量管理体系文件(