《体外诊断试剂》.ppt
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体外诊断试剂表格.docx
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体外诊断试剂表格.doc
河南省博济光明医药有限公司员工健康档案编号:建档时间:年月姓名:性别:年龄:岗位:学历:职称、资格:档案号:体检时间体检机构检查结果备注HBsAgGPT皮肤病胸透员工培训档案姓名:职务或职称:入职时间:培训日期培训内容授课者授课时间是否考试考试结果备注员工培训考核记录姓名:2023年度考核时间考核内容考核成绩(或培训效果)考核人备注首营公司审批表编号:填表日期:年月日公司名称注册地址法定代表人联系人联系电话许可证许可证名称许可范围许可证号发证机关有效期限营业执照法定代表人注册资金注册号经营范围经济性质发照
体外诊断试剂的分类.pdf
体外诊断试剂(IVD)分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
体外诊断试剂的分类.doc
体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类体外诊断试剂(IVD)分类1HYPERLINK""\l"para1"按注册法规分类根据产品风险程度的高低,HYPERLINK""\t""体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。(一)第三类产品:1.与致病性病原体HYPERLINK""\t""抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药