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荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以
下简称荧光分析仪）注册附件
申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申
报资料提供参考。
本指导原则是对荧光分析仪的一般要求，申请人应依据产品
的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由
及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内
容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文
件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有
能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研
究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本
指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于通过测定荧光免疫层析试剂卡反应区条
带的荧光强度对人体样本中待测物进行定量检测的仪器。产品管
理类别：Ⅱ类，分类编码：22-04-03。
本指导原则不适用于其他标记方法进行快速免疫测定的仪
器，但适用处可参照执行。
本指导原则适用于定量检测仪器，仅具有定性/半定量检测
功能的仪器适用处可参附件照执行。
注：目前人体样本主要指血液、尿液样本等。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称要求
建议统一将产品名称命名为荧光免疫层析分析仪，如有特殊
情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医
疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定
依据。
2.产品的结构和组成
荧光分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、数
据处理模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二
维条码扫描器，IC芯片读取器等）、电源、随机软件等部分组成。
如为全自动仪器，还应包括加样模块、反应模块、温育温控模块、
清洗模块等中的一种或几种组成。
申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装
置、各装置的具体组成部分，并详细描述申报产品的主要功能及
各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确
说明。
3.注册单元划分的原则和实例
荧光分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能
指标、适用范围为划分注册单元的依据。
3.1不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如超
低温光电耦合（CCD）、互补金属氧化物半导体（CMOS）、光
电二极管（PDT）、光电倍增管（PMT）；
3.2不同自动化程度应考虑归入不同的注册单元，如全自动、
半自动。
（二）综述资料
1.产品工作原理/作用机理
免疫层析分析是结合了抗原抗体特异性免疫反应和色谱层
析技术的一种膜分析方法。荧光免疫层析分析是以荧光物质作为
示踪物，标记抗原或抗体与待测物进行免疫反应，测定最终产物
的荧光强度从而得出待测物浓度的分析技术，荧光标记物主要包
括荧光素、量子点、上转换纳米粒子等。荧光分析仪是对荧光标
记的试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪
器内，通过传感器将检测试剂卡的荧光信号转为光电信号，通过
校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分
析。
申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工
作原理，重点对光电检测模块、扫描控制模块、校准信息采集、
软件核心算法进行描述，可采用文字加图示的方式对上述装置的
工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验
项目类型进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征。
2.产品的适用范围/预期用途/禁忌证
2.1适用范围
建议采用以下形式描述：与××标记的荧光免疫层析试剂配套
使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。××标记应
当依据配套试剂的荧光标记物类型描述，如荧光素、量子点或上
转换纳米粒子；样本一般指血液、尿液等临床分析常见的样本类
型，应根据研究资料的具体结果明确写明申报产品适用的样本类
型。如可检测多种样本类型，可写为人体样本。
如仪器与配套试剂为封闭系统，可写明配套试剂生产企业，
例如“与本公司生产的××标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用
于……”。
2.2预期使用环境
明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构。
明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，
也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海
拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如
温度范围在10℃～30℃。
2.3禁忌证
目前尚无研究资料或研究结果表明此产品的禁忌证。
3.产品的不良事件历史记录
不良事件表现包括质控不在控、检测结果偏高或偏低、仪器
故障（黑屏、工作中突然停止、提示故障不出结果）等。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申