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中国医疗器械行业市场现状、全景分析及行业发展
趋势

一、医疗器械分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校
准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主
要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者
虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。

我国医疗器械可以分为第I类、第II类、第III类。其中，第I类包括低值耗
材和手术类器械；第II类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家
用医疗器械。而第III类指的是植入人体的高值耗材。

我国医疗器械的分类

资料来源：公开资料整理

二、医疗器械行业市场规模

1、全球市场规模

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续
增长，2017-2020年全球医疗器械市场规模保持稳定上升。2020年全球医疗器
械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.64%。预计到2024年全球医疗器
械行业规模将达接近6000亿美元，2021-2024年复合增长率为4.2%，行业有望
保持稳定增长。

2017-2024年全球医疗器械市场规模及增速

资料来源：公开资料整理

2、中国市场规模

随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗
卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。2015年，
中国医疗器械行业市场规模仅为3080亿元，经过几年的高速发展，2020年直
接飙升至7341亿元，同比增长18.31%。因为消费群体庞大，加之人口的结构
性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段，预
计2023年市场规模有望突破10000亿元。

2015-2023年中国医疗器械市场规模及增速

资料来源：公开资料整理

相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国医疗器械行业市场深度
研究及投资前景展望报告》

三、医疗器械行业产品分析

1、注册审批情况

2016-2020年我国医疗器械首次注册、延续注册和许可事件变更注册的审批数
量整体均呈增加的状态。2020年我国共批准9095件医疗器械首次注册，14618
件医疗器械延续注册，以及有15208件医疗器械被批准许可事件变更注册。截
至2021年3月，我国共有2087件、4380件、3358件分别通过首次注册、延续
注册、许可事件变更注册批准。

2016-2021年Q1中国医疗器械行业注册审批情况

资料来源：国家药监局，华经研究院整理

2、产品细分领域

从细分来看，遥遥领先的产品注册数是体外诊断试剂，共计52160件；随后注
射、护理和防护用品以注册44631件排名第二。

2020年中国医疗器械注册细分领域数量统计

资料来源：公开资料整理

3、第二三类注册情况

在我国，第二类和第三类医疗器械需要向国家政府申请注册才能投入使用。境
内第二类产品所获得的注册批准数最高，首次注册、延续注册和许可事件变更
注册批准数之和为29181件。共批准境内第三类医疗器械3547件、进口二三类
6193件。

2020年中国医疗器械行业细分种类注册审批情况

资料来源：国家药监局，华经研究院整理

4、进口国别

2020年，共有26个国家或地区的医疗器械产品在我国获批上市，其中，从美
国进口医疗器械注册数量排名第一，为171项。随后是德国，医疗器械注册数
也高达116项。

2020年中国进口医疗器械国别Top10

资料来源：国家药监局，华经研究院整理

5、第一类备案情况

与第二类、第三类医疗器械不同，我国第一类产品需要向所在地的市级药监局
申请备案。2020年我国第一类医疗器械备案数实现了大幅度增加，上升至
76830件，其中，境内第一类医疗器械备案68917件，进口第一类医疗器械备
案7913件。截至2021年3月，我国第一类医疗器械境内备案数量为7264件，
进口备案数量为189件。

2018-2021年Q1中国第一类医疗器械备案数量变化情况

资料来源：国家药监局，华经研究院整理

四、医疗器械行业企业分析

1、生产企业

（1）企业数量

医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。
2020年全国医疗器械生产企业数量实现了同比46.46%的增长，高达26465家。
截至2021年3月，我国医疗器械生产企业数量进一步提升，增至26809家。

2011-2021年Q1中国医疗器械生产企业数量变化情况

资料来源：国家药监局，华经研究院整理

（2）细分种类

我国医疗器械产品可分为三