体外诊断试剂风险管理报告模板.pdf

风险管理报告

（脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA）活性测定试剂盒（速率法））
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编写人：

审核人：

批准人：

XXXXXXXXXXXXXX公司

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目录

第一章概述..........................................................................................1

第二章风险评价准则.....................................................................3

第三章风险分析................................................................................5

第四章风险管理评审.......................................................................11

第五章风险管理评审结论..............................................................12

附件1......................................................................................................13

附件2......................................................................................................15

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第一章概述

1.1.产品简介
1.1.1.产品介绍

Lp-PLA浓度和活性的增高与缺血性脑血栓发生呈正相关。研究发现，Lp-PLA
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的水解底物很广泛，氧化修饰的磷脂酰胆碱仍是其最主要的底物。除血小板活化

因子以外，含有9个亚甲基团的sn-2酰基链也可被其识别、水解，甚至可以水
解短链的二酰甘油和三酰甘油。Davis等的研究表明，带有短的和氧化部分的
sn-2链的磷脂，可能因为具有相对高的水溶性，而被优先识别、水解；经历氧
化修饰而链没有断裂的磷脂酰胆碱比有断裂的磷脂酰胆碱被水解的效率反而更

低。他们推测Lp-PLA底物的最小结构要求是：甘油衍生物的部分含有一个sn-2
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脂类。为此，我们选择合成的1-十四酰基-2-4-对硝基苯酚丁二酸酐-3-磷脂酰

胆碱（l-myristoyl-2-(4-nitrophenylsuccinyl)phosphatidylcholine，MNP）
作为Lp-PLA酶的反应底物。通过在预定时间内让Lp-PLA水解底物中磷酯sn-2
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位短酯酰链中的酯键，生成有颜色产物4-硝基苯酚（4-nitrophenol），依据酶
校准品的工作曲线，得到待检品Lp-PLA酶活性。
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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA）活性测定试剂盒（速率法）主要组成成分：
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试剂R14-羟乙基哌嗪乙磺酸（200mmol/L）；乙二胺四乙酸二钠（5mmol/L）
试剂R2柠檬酸（20mmol/L）；
1-十四酰基-2-4-对硝基苯酚丁二酸酐-3-磷脂酰胆碱

校准品脂蛋白相关磷脂酶A2；三羟甲基氨基甲烷·盐酸
质控品脂蛋白相关磷脂酶A2；三羟甲基氨基甲烷·盐酸
1.1.2.用途

本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。仅
限于体外诊断用。
1.2.风险管理
1.2.1.风险管理计划

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA）活性测定试剂盒（速率法）于2014年中立
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项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计

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划。

该风险管理计划确定了脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA）活性测定试剂盒（速
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率法）的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管
理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
1.2.2.风险管理的实施情况
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目
的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和试生产的开发阶段，风险管理小组进行了风险管理评审，形成了
相关的风险管理文档。
1.2.3.风险管理评审小组成员及其职责
评审人员部门职务
总经理评审组组长
综合部组员
生产部组员
研发部组员
质量部组员
1.2.4.风险管理报告

本次风险管理报告是对脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA）活性测定试剂盒（速
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率法）进行风险管理报告