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体外诊断试剂产品的管理及分类
——体外诊断试剂产品的系列研究(一)

薛玲林华于泳

体外诊断试剂和器械在国外统一称月27日正式通过了98/79/EC体外诊程。
为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的断器械指令(简称IVDD指令)。IVDD指2001年7月25日国药监办[2001]
一部分。令指出,体外诊断试剂是作为一类特殊357号,《关于规范体外诊断试剂管理的
在我国,体外诊断试剂是指:可单独产品单独管理的,体外诊断试剂产品可意见的通知》中规定:
使用或与仪器、器具、设备或系统组合使分成5类,ListA、ListB、自我检测器材⋯⋯
用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后(血糖检测除外)、其他类产品、性能评价“(一)药品注册司负责除随机专用
观察、健康状态评价以及遗传性疾病的器材,每一类的符合性评价途径(也就是体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的
预测过程中,用于对人体样本(各种体获得CE认证的途径)各不相同。申报受理、审批和注册工作。其中属放射
液、细胞、组织样本等)进行体外检测的在加拿大,加拿大健康局(HEALTH性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进
试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)CANADA)要求被认可的第三方机构如行管理的,经药品注册司受理后,送安全
等。BSI按照ISO13485,CMDCAS-加拿大医监管司组织审评。药品注册司审评体外
疗器械符合性评价体系进行审核,最终诊断试剂品种,必要时,应当征求医疗器
国外对体外诊断医疗器械的监
颁发加拿大标准协会(SCC)认可的械司的意见。
管情况
ISO13485(CMDCA)证书。加拿大把体外诊(二)医疗器械司负责随机专用体外
在美国,美国食品药物管理局断产品分成了两个部分:用于可遗传物诊断试剂的申报受理、审批工作。
(FDA)对体外诊断医疗器械进行监管,质和用于其他体外诊断。并分别对两部(三)安全监管司负责根据特殊药品
按照产品的不同风险具体进行了分类,分的产品分类给出了目录。的管理规定,组织对放射性免疫分析药
并明确了属于不同类别的产品名录。从上述可以看出,各国管理体外诊盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工
针对不同产品的准入形式,有510断试剂的具体法规虽略有不同,但大体作。审评结果由安全监管司送药品注册
(K)(上市前通告)、PMA(市场准入)、IDE上都是根据风险管理的原则进行的,对司,作为发给批准文件的依据。”
(临床调查器械的豁免)等,FDA拥有器高风险产品的认定也比较一致,并且都2002年9月17日国药监办[2002]
械分类的法规准入形式的最终决定权。公示了不同风险类别的产品名录。324号,《关于体外诊断试剂实施分类管
而且FDA将市场上所有的体外诊断理的公告》。
我国体外诊断试剂监管的发展
医疗器械进行了细分,在联邦法规典集⋯⋯
历程
上分编成三个部分。“一、对体外诊断试剂实行分类管
21CFR862:临床化学和临床毒物学相对于发达国家,我国体外诊断试理,将体外生物诊断试剂按药品进行管
检测器械。剂于上个世纪八十年代初才刚开始发理,体外化学及生化诊断试剂等其他类
21CFR864:血液和病理学器械。展,由于当时还没有专门的管理机构,导别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。
21CFR866:免疫学和微生物学器械。致生产厂家过多,产品质量参差不齐,市体内诊断试剂一律按药品管理。”
附表给出了截止至2006年的联邦场秩序混乱。2007年4月19日国食药监械[2007]
规章代码中三部分体外诊断医疗器械管此后,体外诊断试剂归口卫生部管229号,《体外诊断试剂注册管理办法(试
理类别的分布情况。理,接着又转给国家食品药品监督管理行)》
在欧盟,医疗器械主管当局委托欧局药品注册部门管理。2007年体外诊断⋯⋯
盟公告机构如英国标准协会(BSI)依据试剂中的大部分品种又由国家食品药品“第三条国家法定用于血源筛查的
体外诊断医疗器械指令IVDD98/97对监督管理局器械司依照器械类产品进行体外诊断试剂、采用放射性核素标记的
制造商、进口商进行审核,颁发CE证书,管理,至此才确定体外诊断试剂的主要体外诊断试剂不属于本办法的管理范
只有具有CE标记的产品才可在欧盟境归口管理部门。从以下相关文件中可以围。”即以上试剂按药品管理,其它试剂
内合法销售。欧洲委员会于1998年10看出我国体外诊断试剂监管的发展历按医疗器械管理。

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附表体外诊断医疗器械产品管理类别分布情况
ⅠⅡⅢ
管理分类
数量百分比数量百分比数量百分比
21CFR86213959.9%9239.7%10.4%
21CFR8644438.6%6657.9%43.5%
21CFR86697