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临床试验大数据管理系统工作技术指南设计.pdf

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实用文案 附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临 床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷 出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据 管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的 不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管 理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会 积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但 关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由 于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面 的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响 到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中 电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的 数据管理模式大多基于纸质病例报告表（CaseReportForm，CRF） 的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广 和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间 难以做到信息共享。 文案大全 实用文案 （二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研 究质量管理规范（以下简称ICHE6GCP）对临床试验数据管理有 着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及 有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出 了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、 准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理 的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法 规第11部分（21CFRPart11）对临床试验数据的电子记录和电 子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手 写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品 管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part11的规定作了 具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的 复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系 统的指导原则》(GuidanceforIndustry:ComputerizedSystems UsedinClinicalInvestigations)为临床试验中计算机系统的 开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会 (SocietyofClinicalDataManagement,SCDM)还形成了一部 《良好的临床数据管理规范》（GoodClinicalDataManagement Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键 文案大全 实用文案 环节都规定了相应操作的最低标准和最高规范，为临床试验中数 据管理工作的实际操作提供了具体的技术指导。 综上，国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的 若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。而我 国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化， 直接影响了我国新药研发与监管。目前国家战略规划建设创新型 社会的要求和重大新药创制专项计划对临床试验数据规范化管 理提出了更加紧迫的需求。鉴于其重要性和紧迫性，在积极总结 和调研临床试验数据管理工作的当前技术水平和发展趋势的基 础上，特制订本技术指南。 本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统 的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质 量的保障和评估，以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行 全面阐释，旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规范化和指 导性作用，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床 试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。 二、数据管理相关人员的责任、资质及培训 临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努 力、通力协作。研究中与数据管理工作相关的人员涉及申办者、 研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织（Contract ResearchOrganization，CRO）等。 （一）相关人员的责任 1.申办者 申办者是保证临床数据质量的最终责任人。申办者应制定质 文案大全 实用文案 量管理评价程序、质量管理计划与操作指南，并且应设立稽查部 门，必要时申办者可自行进行稽查，由不直接涉及试验的人员定 期对质量体系的依从性进行系统性检查。此外，