临床试验数据管理工作技术指南.doc

..——2—..word..附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的根底。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原那么，用以规X临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的开展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的开展又为临床试验及其数据管理的规X化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规X化模式。〔一〕国内临床试验数据管理现状我国的?药物临床试验质量管理规X?〔GoodClinicalPractice，GCP〕对临床试验数据管理提出了一些原那么要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原那么，我国在药物临床试验数据管理方面的规X化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和平安性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表〔CaseReportForm，CRF〕的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。〔二〕国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规X〔以下简称ICHE6GCP〕对临床试验数据管理有着原那么性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原那么性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。各国也公布了相应的法规和指导原那么，为临床试验数据管理的标准化和规X化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11局部〔21CFRPart11〕对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定〔1997年〕，使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局〔FDA〕能够承受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原那么，对Part11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。2007年5月，美国FDA公布的?临床试验中使用的计算机化系统的指导原那么?(GuidanceforIndustry:puterizedSystemsUsedinClinicalInvestigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了根本的参照标准。而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(SocietyofClinicalDataManagement,SCDM)还形成了一部?良好的临床数据管理规X?〔GoodClinicalDataManagementPractice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规定了相应操作的最低标准和最高规X，为临床试验中数据管理工作的实际操作提供了具体的技术指导。综上，国际社会和兴旺国家均已建立了临床试验数据管理的假设干法规、规定和技术指导原那么，以保证试验数据的质量。而我国这方面的起步较晚，开展缓慢，临床试验数据管理欠规X化，直接影响了我国新药研发与监管。目前国家战略规划建立创新型社会的要求和重大新药创制专项方案对临床试验数据规X化管理提出了更加紧迫的需求。鉴于其重要性和紧迫性，在积极总结和调研临床试验数据管理工作的当前技术水平和开展趋势的根底上，特制订本技术指南。本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，以及平安性数据及严重不良事件六个方面进展全面阐释，旨在对我国临床试验的数据管理工作起到规X化和指导性作用，适用于以注册为目的的药物临床试验，对上市后临床试验以及其他类型试验也同样具有指导意义。二、数据管理相关人员的责任、资质及培训临床试验数据管理工作要求临床试验研究工程团队共同努力、通力协作。研究中与数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织〔ContractResearchOrganization，CRO〕等。〔一〕相关人员的责任1.申办者申办者是保证临床数据质量的最终责任人。申办者应制定质量管理评价程序、质量管理方案与操作指南，并且应设立稽查部门，必要时申办者可自行进展稽查，由不直接涉及试验的人员定期对质量体系的依从性进展系统性检查。此外，申办者还应保证数据的完整性，并对数据管理过程的合规性负有监视之责，包括外包时对CRO相应工作的合规性和数据质量进展监视。申办者在数据管理工作方面的失责行为举例：研究者未经培训而填写CRF；研究方案不明确或