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临床试验数据管理工作技术指南.docx

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第PAGE\*Arabic\*MERGEFORMAT18页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT18页临床试验数据管理工作技术指南临床试验数据管理工作技术指南2012年3月12日目录一、概述................................................................................................................................................11.11.2国内临床试验数据管理现状..................................................................................................1国际临床试验数据管理简介..................................................................................................21.2.1ich-gcp对临床试验数据管理的原则性指导...............................................................21.2.221cfrpart11对电子记录和电子签名的基本要求.......................................................31.2.3“临床试验中采用计算机系统的指导原则”提供计算机系统开发的参照标准.............31.2.4gcdmp（goodclinicaldatamanagementpractice）提供全面具体的数据管理要求....4二、数据管理相关人员的责任、资质及培训......................................................................................52.1相关人员的责任.....................................................................................................................52.1.1申办者.................................................................................................................................52.1.2研究者.................................................................................................................................62.1.3监查员.................................................................................................................................62.1.4数据管理员.........................................................................................................................62.1.5合同研究组织（cro）.....................................................................................................72.2数据管理人员的资质及培训..................................................................................................8三、临床试验数据管理系统..................................................................................................................93.13.2