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ICH指导原则目录.pdf

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QualityGuidelines（质量） 编号阶段发布日期内容 Q1Stability（稳定性） StabilityTestingofNew DrugSubstancesand Q1A（R2）Step52003-2-6Products 新原料药和制剂的稳定性试验 StabilityTesting: PhotostabilityTestingof NewDrugSubstancesand Q1BStep51996-11-6Products 稳定性试验：新原料药和制剂 的光稳定性试验 StabilityTestingforNew Q1CStep51996-11-6DosageForms 稳定性试验：新剂型的要求 BracketingandMatrixing DesignsforStability TestingofNewDrug Q1DStep52002-2-7SubstancesandProducts 新原料药和制剂稳定性试验的 括号法和矩阵法设计 EvaluationofStability Q1EStep52003-2-6Data 稳定性数据的评价 StabilityDataPackagefor RegistrationApplications 废止时间：inClimaticZonesIIIand Q1F废止 2006-6-8IV 气候带III和IV注册申请的稳 定性数据包 Q2AnalyticalValidation（分析方法验证） ValidationofAnalytical Procedures:Textand Q2（R1）Step52005-11 Methodology Q3Impurities（杂质） ImpuritiesinNewDrug （）2006-10-25 Q3AR2Step5Substances 新原料药中的杂质 ImpuritiesinNewDrug Q3B(R2)Step52006-6-2Products 新药制剂中的杂质 Impurities:Guidelinefor Q3c(R6)Step52016-10-20ResidualSolvents GuidelineforElemental Q3DStep52014-12-16Impurities Q4Pharmacopoeias(药典) Pharmacopoeias Q4 Pharmacopoeial Q4AHarmonisation Evaluationand Recommendationof PharmacopoeialTextsfor Q4BStep52007-11-1 UseintheICHRegions ICH各地区使用的药典正文评 估和建议 Residueon Ignition/SulphatedAsh GeneralChapter Q4BAnnex1(R1)Step52010-9-27 关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-炽灼残渣（硫酸灰 分）检查法 TestforExtractableVolume ofParenteralPreparations Q4BAnnex2(R1)Step52010-9-27GeneralChapter 关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-注射剂装量检查法 TestforParticulate Contamination:Sub-Visible Q4BAnnex3(R1)Step52010-9-27ParticlesGeneralChapter 关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-不溶性微粒检查法 MicrobiologicalExamination ofNon-SterileProducts: MicrobialEnumerationTests Q4B Step52010-9-27GeneralChapter Annex4A(R1) 关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-非无菌产品的微生物 检查：微生物计数法 MicrobiologicalExamination ofNon-SterileProducts: TestsforSpecifiedMicro- Q4BAnnex4B(R1)Step52010-9-27OrganismsGeneralChapter 关于ICH区域内药典附录的评 价及建议-非无菌产品的微生物 检查：控制菌检查法 MicrobiologicalExamination ofNon-SterileProducts: AcceptanceCriteriafor PharmaceuticalPreparations andSubstancesfor Q4B Step52010-9-27PharmaceuticalUseGeneral Anne