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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录

ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分

类：

1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的

论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。

2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面

的相关的论题。

3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。

4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分

类的交叉涉及的论题。

一、ICH.质量部分（Quality）

Q1:Stability稳定性

1.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的稳定性试验

2.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts

新原料药和制剂的光稳定性试验

3.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms

新剂型的稳定性试验

4.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrug

SubstancesandDrugProducts

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

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5.Q1E:EvaluationofStabilityData

稳定性数据的评估

6.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimatic

ZonesIIIandIV

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

Q2:AnalyticalValidation分析验证

7.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology

分析程序的验证：正文及方法论

Q3A-Q3D:Impurities杂质

8.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances

新原料药中的杂质

9.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)

新制剂中的杂质

10.Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents

杂质：残留溶剂指南

11.Q3C(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolvents

PDEforTriethylamineandPDEforMethylisobutylketone

杂质：残留溶剂指南

三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量

12.Q3D:GuidelineforElementalimpurities

主要杂质指南

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Q4-Q4B:Pharmacopoeias药典

13.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调

14.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUse

intheICHRegions

ICH地区使用的药典正文评估和建议

15.Q4BAnnex1(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeial

TextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAsh

GeneralChapter

附录1ICH地区使用的药典正文评估和建议

灼烧残渣/灰分通则

16.Q4BAnnex2(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeial

TextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeof

ParenteralPreparationsGeneralChapter

附录2ICH地区使用的药典正文评估和建议

注射剂可提取体积测试通则

17.Q4BAnnex3(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeial

TextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:

Sub-VisibleParticlesGeneralChapter

附录3地区