【食药意见】济南市人民政府关于进一步加强药品安全工作的意见.docx

【食药意见】济南市人民政府关于进一步加强药品安全工作的意见济南市人民政府关于进一步加强药品安全工作的意见各县(市)、区人民政府,市政府各部门:为认真落实国家、省关于加强药品安全工作的统一部署,切实保障群众用药安全,维护药品市场安全秩序,现就我市进一步加强药品安全工作提出如下意见。一、指导思想和基本原则(一)指导思想。坚持以科学发展观为指导,牢固树立安全发展的理念,关注安全,关爱生命,把质量第一、安全至上的理念贯穿于药品生产经营使用活动全过程,全面提升药品监管水平,充分保障人民群众用药安全,促进医药产业健康快速发展。(二)基本原则。坚持“全市统一领导,部门监管为主,各方联合行动”的工作原则,构建无缝隙全覆盖监管工作格局;坚持行政监督与技术监督、执法监督与社会监督、层级监督与属地管理相结合,完善药品监管工作体制和机制;坚持集中整治与日常监管、严格执法与科学监管、打假治劣与扶优扶强相结合,做到依法监管、科学监管、有效监管。二、加强对药品生产、流通、使用环节的监管(一)加强对药品生产环节的监管。药品生产企业和医疗机构制剂室必须严格按照《药品生产质量管理规范》(简称GMP,下同)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》组织生产、配制,建立和完善质量保障体系,切实做到不合格原料不购入、不合格产品不出厂。有关部门要通过实施跟踪检查、突击检查、明察暗访等措施,严防企业GMP认证后出现质量管理工作滑坡的现象。(二)加强对药品流通环节的监管。药品经营企业必须严格按照《药品经营质量管理规范》(简称GSP,下同)开展药品经营活动,严格落实各项规章制度,全面加强进、销、存各环节的管理。密切关注药品市场动态,加强GSP认证跟踪检查,加大监督巡查力度,进一步规范药品经营企业的经营行为,净化药品流通环境。(三)加强对药品使用环节的监管。认真落实《济南市医疗机构使用药品管理办法》,严格实行医疗机构药品使用备案制度。从药品选购、入库到储存、使用逐环节实施规范化管理,全面提高医疗机构用药的管理水平。三、加强药品质量保障体系制度化建设(一)实行药品质量安全责任书制度。药品监管部门要逐年度与辖区内的重点药品生产、经营、使用单位签定《药品安全责任书》,明确目标任务和安全责任,并对其进行动态监督。(二)实行企业药品质量承诺制度。医药企事业单位要围绕药品质量制定安全承诺书,并向社会公布承诺内容,主动接受社会各界监督。(三)建立企业药品安全监督员制度。药品生产企业要设立药品安全监督员,药品安全监督员就本企业药品安全分别对企业法定代表人和药品监管部门负责。(四)建立问题药品召回制度。药品生产企业通过自检或者销售渠道反馈获悉药品存在问题的,应主动召回问题药品,同时向药品监管部门报告。四、加强对药品重点区域、重点品种和关键环节的监管(一)抓好农村药品安全工作。积极推动农村药品监督和供应两个网络建设,结合完善新型农村合作医疗制度,在农村建立监督员、协管员、信息员“三员”队伍、推动监管重心下移的同时,鼓励和引导大型药品批发企业、连锁企业向农村延伸,切实让农民吃上放心药。(二)加强对特殊药品的监管。加大对精神、麻醉、毒性、放射性药品的监管力度,建立和完善特药经营权的进入和淘汰机制。(三)加强对医疗器械的监管。针对医疗器械生产、经营、使用各环节,加强制度化、规范化建设,对无证生产、经营医疗器械和生产、经营使用无证医疗器械等行为及人体植入类等品种进行重点监管,实现医疗器械监管水平的新突破。(四)加大药品广告市场整顿力度。严厉整治夸大疗效、误导消费、危害群众生命健康的违法药品广告行为,制止虚假宣传,防止药物滥用。工商部门要会同药品监管、宣传、整规等部门逐步完善联合打击违法广告的协调共管机制,进一步加大对各类媒体发布广告的查办力度,依法取缔各类违法广告;新闻媒体要增强自律意识,恪守职业道德,遵守药品广告的发布规定,充分保护消费者合法权益。五、深入开展药品市场专项整治(一)深入开展药品市场专项整治行动。开展对制售假劣药品、无证经营、挂靠经营、邮售假药、非法回收药品、非法进行药品展销活动的专项整治行动,重点查处各类专科医院擅自配制制剂、添加激素等化学药品、从非法渠道购进药品、借行医之名行非法卖药之实等违法行为。(二)按照“五不放过”原则严查大要案件。畅通投诉举报渠道,加强社会监督。加强药品案件稽查,特别是对恶意制假售假、屡查屡犯的违法行为,坚决予以打击。对监督检查中发现的假劣药品和违法行为,要按照“五不放过”的原则一查到底,做到假劣药品来源、去向不查清不放过,涉案单位、责任人不查清不放过,案件原因分析不透不放过,涉案人员未得到应有惩处不放过,防范措施不落实不放过。对涉嫌刑事犯罪的,坚决移送司法机关处理。六、建立药品安全监管工作长效机制(一)建立健全药品安全预警机制。要密切关注药品市场安全动态,关注苗头性、