2022年疫苗行业发展现状及未来前景分析.docx

2022年疫苗行业发展现状及未来前景分析1.带状疱疹疫苗：国产独家，有望成为35-45亿收入重磅产品带状疱疹发病率高，患病后易患并发症，疼痛程度可达7级以上。带状疱疹（HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病，儿童时期初次感染VZV引起水痘，感染后持久潜伏。据上海疾控中心资料显示，美国及亚太地区50岁及以上几乎所有成人都感染过水痘-带状疱疹病毒，并可能随年龄增长，机体免疫力逐渐低下而重新被激活，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，由集簇性的疱疹组成，并产生神经痛（PHN），疼痛程度可达7级以上，堪比分娩、慢性癌痛等，且会随着年龄的增加而增强。长期甚至可以导致神经衰弱、抑郁等严重的精神障碍问题。并且根据感染部位及严重程度不同，还可能会出现失明、味觉及听力受损、脑炎及瘫痪等严重情况。发病率随年龄增长而升高，康复后仍有可能复发。带状疱疹全年龄段人群发病率约为3‰-5‰，随着年龄的增长发病率增加，近年来发病率有逐渐升高的趋势。在欧洲每1000人发病率约为2.0~4.6人，50岁以上发病率每1000人约为7~8人，80岁以上的老年人发病率每1000人达到10人，中国发病率与欧美国家相似。据美国CDC资料显示，在美国，每年大约有100万例带状疱疹病例，有三分之一的人在一生中会患上带状疱疹，在85岁以上的人群中，这个比例增加到二分之一。并且带状疱疹患者发生神经痛的概率为10%-18%。据中国食品药品网报道，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为156万例。并且带状疱疹康复后仍有5%左右的复发概率，康复后仍有部分接种需求。我国人口结构持续老龄化，带疱疫苗渗透率近零，市场空间巨大。2021年第七次全国人口普查结果显示，目前国内40岁以上人群约7亿人，占总人口近50%；65岁及以上人口为1.9亿人，占13.5%。目前全球尚未研发出最佳治疗药物，带状疱疹疫苗接种2剂后有效保护率可达90%，仍是最好的预防手段。随着人口老龄化程度逐步加深，带状疱疹疫苗空间有望进一步扩展。据pubmed数据显示，美国50岁以上人口带状疱疹疫苗渗透率超过40%，我国进口重组带状疱疹疫苗2020年上市，由于价格昂贵和不良反应较大，目前国内渗透率仅为0.3%，相较于发达经济体，我国带疱疫苗市场几乎空白，空间成长潜力巨大。图：我国65岁以上人口情况（亿人，%）全球已上市的带疱疫苗产品有Zostavax（默沙东）、Shingrix（GSK）以及SkyZoster（SK化学，仅韩国市场销售）。Zostavax与SkyZoster是减毒活疫苗，通过处理实现结构改变、毒性减弱但保留免疫原性，从而建立免疫反应；Shingrix为重组亚单位疫苗，通过水痘-带状疱疹糖蛋白E抗原和AS01B佐剂在体内产生和增强免疫反应。临床数据表明，Shingrix在50至69岁有效率为97%，70岁以上有效率仍然高达为91%；Zostavax在50至69岁有效率为70%，整体有效率为51%，Shingrix的有效性要优于Zostavax。但Shingrix会引起更多全身反应，如头痛、发烧、肌肉疼痛（肌痛）、疲劳、胃痛或恶心，不良反应的比例大于1/6，其中头痛和疲劳的比例大于45%，Zostavax的不良反应比例显著更低。与Shingrix相比，Zostavax的安全性更好。GSK带疱疫苗成全球最新畅销品种，中国市场几乎空白。默沙东Zostavax于2006年5月获批成为全球首个带疱疫苗，GSK重组带疱疫苗Shingrix在2017年10月获批上市，上市后第二年跻身全球十大畅销疫苗。2019年，Shingrix全球销售额23.2亿美元，仅次于辉瑞13价肺炎疫苗与默沙东HPV疫苗，全球销售额排名第三。Shingrix在美国渗透率较高，销售份额较大，欧洲与其他地区市场增速较快。目前我国仅有进口的Shingrix产品，于2020年6月28日正式获批上市，2020年批签发165万支。由于GSK带状疱疹可及性问题，中国亟需国内带状疱疹疫苗上市。中美带状疱疹疫苗渗透率相差极大，目前国内并未放量，国内市场空间极大。水痘与带状疱疹病毒同源，带状疱疹疫苗可借鉴水痘疫苗技术。水痘与带状疱疹是两种不同的疾病，但都来自于水痘-带状疱疹病毒。水痘常发于儿童时期，特征是分批出现的皮肤粘膜的斑、丘疱疹及结痂、全身症状轻微。而带状疱疹多见于成人，其特征为沿身体单侧感觉神经相应皮肤阶段出现簇的疱疹，常伴局部神经痛。水痘疫苗和带状疱疹疫苗均基于减毒活水痘-带状疱疹病毒（Oka株）；其区别在于每剂次疫苗的空斑形成单位数量和接种量不同。目前获上市许可的水痘疫苗保证其空斑形成单位（PFU）数量为1000~17000不等，而带状疱疹减毒活疫苗目前的最低效力的PFU数量为19400。水痘疫苗适用于1岁以上儿