中国甾体药物行业发展概况、未来发展趋势及影响行业发展的主要因素分析[图].docx

中国甾体药物行业发展概况、未来发展趋势及影响行业发展的主要因素分析[图]一、甾体药物行业概况及其发展情况（1）甾体药物的基本情况甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，是仅次于抗生素的第二大类药物。对机体起着非常重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎、爱迪森氏等内分泌疾病，也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面，以及预防冠心病、艾滋病、减肥等。甾体药物可根据下游产品属性分为性激素、孕激素、皮质激素及其他类。性激素主要用于激素替代治疗、计生用药或促进肌体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等，比如雌性激素雌二醇、雄性激素康力龙等。孕激素主要用于孕激素缺乏引起的相关疾病治疗，或与雌激素联合使用作为计生用药。皮质激素主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等，比如治疗过敏性皮炎用药氟轻松、消炎药地塞米松、抗哮喘用药氟替卡松、布地奈德等。甾体药物其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酯等不同类别用药，甾体其他类药物品种种类不断增加，应用范围不断扩大，在甾体类药物中极具潜力。目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素类药物。自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增，2020年全球甾体激素药物销售额预计将达到1,500亿美元，目前，甾体类药物是仅次于抗生素的第二大类化学药。（2）我国甾体药物产业链的基本情况由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置可以将产品分为起始物料、中间体、原料药及制剂。数据来源：公开资料整理（3）甾体药物行业发展情况1）甾体药物行业发展与技术变革历程甾体药物主要包括皮质激素、性激素和孕激素和其他类，它们是在分析哺乳动物内分泌系统时发现的内源性物质，在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用。甾体药物的发展历史较长，至今已有接近百年的历史。20世纪30年代，分析人员从腺体中获得雌酮、雌二醇、睾酮以及皮质酮等纯品结晶，对其化学结构进行详细分析，被视作是甾体药物行业的开端。人们最初通过动物内脏提炼的胆酸来制备甾体药物。自20世纪50年代在墨西哥发现薯蓣皂素后，除某些特殊激素特殊产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎所有的甾体药物都转变为以薯蓣皂素为初始物料进行生产，薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。该技术合成路线为：黄姜→皂素等初始物料→双烯等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。数据来源：公开资料整理到了20世纪70年代中期，一方面由于薯蓣皂素价格开始上涨，另一方面由于皂素大多沿用稀盐酸水解、汽油提取等方式生产，缺乏有效处理皂素废液的技术使得环保压力增大，一些跨国医药企业转而研发新的甾体药物初始物料。基于上游原材料的供需关系以及环保要求，境外欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术，由于该技术具有显而易见的成本和环保优势，甾醇逐渐开始替代皂素，并广泛应用于甾体激素药物的生产。该技术合成路线为：禾本科植物→甾醇等初始物料→雄烯二酮等起始物料→各类甾体激素中间体→甾体药物。数据来源：公开资料整理进入20世纪90年代，为迎合全球甾体药物行业的快速发展，我国甾体药物厂商数量和产量不断提升，我国也逐步成为全球范围内甾体药物起始物料的供应大国。21世纪以来，因为国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于《南水北调工程总体规划》和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家，国内以生物技术生产雄烯二酮等起始物料的技术路线已成为主流，国内外甾体药物市场对起始物料的需求亦处于增长的趋势。2）国内甾体药物产品结构以中低端产品为主，有较大改善空间从产品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五