2018-10月中国HPV疫苗行业市场供需现状、市场发展前景及市场竞争格局分析[图].docx

2018-10月中国HPV疫苗行业市场供需现状、市场发展前景及市场竞争格局分析[图]一、HPV疫苗：代理品种高价优势明显，广阔存量市场确保未来高增长宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例为15/10万，是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。全球每年新发病例接近60万人，死亡约30万人。目前国内患者约40万人，每年新增14万人，居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率为11.34%，在西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首。人乳头状瘤病毒（HPV）与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症分析协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（99.7%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，HPV感染不仅仅导致宫颈癌，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV感染密切相关。数据来源：公开资料整理数据来源：公开资料整理HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染过一种HPV的可能性高达40%-80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，并不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌。HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。HPV16、18是最主要的高危型HPV，70%的宫颈癌都是由这两种HPV亚型导致的，HPV31、33、45、52与58等其他高危亚型可导致另外20%左右的宫颈癌。另外，低危亚型HPV6、11主要与肛门癌与生殖器疣相关。因此，只要预防高危型HPV的持续感染，就能很大程度上预防宫颈癌。HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，预防效果显著且相对安全。HPV疫苗可分为预防性和治疗性两类，其中预防性HPV疫苗已经上市，治疗性HPV疫苗则还处于临床研发阶段。目前，全球上市的HPV疫苗主要有GSK的二价疫苗Cervarix以及默沙东的四价与九价疫苗Gardasil和Gardasil9。二价、四价、九价HPV疫苗分别对70%、70%、92%的宫颈癌有显著预防效果，另外四价与九价HPV疫苗由于覆盖6、11两个低危亚型，还可以预防男性与女性的肛门癌以及生殖器疣。HPV疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力，疫苗本身不是病毒而是蛋白，没有病毒的功能，不会造成病毒感染，因此接种相对安全。数据来源：公开资料整理自HPV疫苗上市以来，众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性及安全性进行了系统评估，并普遍认为HPV疫苗安全有效。其中，一项九价HPV疫苗与四价HPV疫苗的非劣效试验表明，四价和九价HPV疫苗的血清阳转率均接近100%，抗体应答水平是自然感染的数倍。HPV疫苗对未感染个体的保护率更高，但依旧能够为既往感染者的其他未感染亚型提供保护。数据来源：公开资料整理截止2018年1月26日，全球共有79个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划，相较于2017年增加11个国家，多为经济发达的国家与地区。考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值，我们预计，未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。数据来源：公开资料整理美国是全球最早将HPV纳入国家免疫规划的国家，其于2007年正式将HPV疫苗纳入国家免疫规划，2010年将推荐人群由11-12岁女性拓展至所有11-12岁青少年，并一直致力于18-26岁成年人群的HPV疫苗补种。由于美国将HPV疫苗纳入国家免疫规划且由多种商业医疗保险覆盖，因此HPV疫苗接种率较高。2017年美国13-17岁青少年中，女性和男性至少接种1剂HPV疫苗的比例分别为68.6%和62.6%，19-26岁成年人群中，女性和男性至少接种1剂HPV疫苗的比例分别为51.5%和21.2%，上升趋势明显。受益于上市国家数量的增加以及适龄人群接种率的不断上升，HPV疫苗全球销售整体呈上升趋势。2018年全球HPV疫苗市场规模超过33亿美元，是全球销售额仅次于13价肺炎结合疫苗的重磅品种。其中，默沙东的四价和九价HPV疫苗因价位优势更受市场认可，竞争优势明显，2018年市场占有率超过95%。近两年，全球HPV疫苗销售额的快速增长与中国市场放量密不可分，2017年二价HPV疫苗在中国的销售带动其销售增速达到65%，2018年四价HPV疫苗在中国的快速放量带动其销售增速达到37%。由于中国存量市场巨大，我们预计未来几年默沙东的四价和九价HPV疫苗仍将保持快速增长。数据来源：公开资料整理目前，全球上市的三种HPV疫苗均已在国内获批上市，其中二价、四价、九价HPV疫苗的国内上市时间分别为2016年7月、2017年5月和2018年4月，而默沙东四价和九价HPV疫苗的国内销售由公司独家代理。二、HPV疫苗在发达国家取得的成就由于宫颈癌和其他HPV相关疾病是全球重要的公共卫生问题，所以WHO建议将HPV疫苗纳