一种补肾生精的药物胶囊剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103099957A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103099957103099957A(43)申请公布日2013.05.15(21)申请号201310034898.X(22)申请日2013.01.30(71)申请人贵州联盛药业有限公司地址563000贵州省遵义市经济技术开发区淮河路1号(72)发明人王超志(74)专利代理机构北京冠和权律师事务所11399代理人龚建华(51)Int.Cl.A61K36/8969(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61P15/08(2006.01)权利要求书1页权利要求书1页说明书7页说明书7页(54)发明名称一种补肾生精的药物胶囊剂及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种补肾生精的中药组合物胶囊剂及其制备方法，用于治疗肾阳不足所致的无精、少精和弱精等症。以鹿茸、人参、冬虫夏草、补骨脂、何首乌、菟丝子、枸杞子、黄精、杜仲等为主要原料，利用各组分的综合作用，根据每位中药的特性，采用低温粉碎法与水提工艺相结合的方法，通过用正交试验法对粉碎工艺的最佳工艺条件进行优化，使名贵药材粉碎损失率达到最低。用优化后的处方工艺制成的胶囊剂，崩解时限明显缩短、生物利用度明显提高。CN103099957ACN103957ACN103099957A权利要求书1/1页1.一种治疗无精少精弱精症的中药组合物胶囊剂，含有如下重量份配比的有效成分：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各8.0-10.5份；何首乌、骨碎补和银杏叶各16.0-21份。2.根据权利要求1所述的中药组合物胶囊剂，其中：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各9.5-10.5份；何首乌、骨碎补和银杏叶各19.0-21份。3.根据权利要求2所述的中药组合物胶囊剂，其中：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各10份；何首乌、骨碎补和银杏叶各20份。4.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物胶囊剂，还含有如下药物辅料：羧甲基淀粉钠用量为2.5-3.5%，低取代羟丙基纤维素用量为3.0-4.0%，适量助流剂，余量是蔗糖和淀粉的混合物；所述百分比指各成分占药物总干重量的百分比；各种辅料总重占药物总重量的12-18%。5.根据权利要求4所述的中药组合物胶囊剂，所述辅料中，羧甲基淀粉钠用量为3%，低取代羟丙基纤维素用量为3.5%，助流剂是微粉硅胶，微粉硅胶用量为0.8%，余量是蔗糖和淀粉的1:1重量比混合物；各种辅料总重占药物总重量的15%。6.权利要求4所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：A、将鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲低温粉碎，得到细粉；B、将剩余的十二种药进行水提，过滤后将滤液浓缩成稠膏；C、将A步骤的细粉加入蔗糖、淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠，混匀后用B步骤所制备的稠膏作为粘合剂喷雾制粒，烘干、整粒后加助流剂混匀后分装成胶囊剂。7.根据权利要求6所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，其中步骤A低温粉碎工艺参数范围如下：冷冻温度为-20～-30℃，筛网孔径为80-120目，粉碎机转速1600-2400转/分，粉碎时间为40～80秒。8.根据权利要求7所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，其中冷冻温度为-25±2℃，筛网孔径为100目，粉碎机转速2000±200转/分，粉碎时间为40±4秒。9.根据权利要求8所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，其中冷冻温度为-25℃，筛网孔径为100目，粉碎机转速2000转/分，粉碎时间为40秒。10.根据权利要求7或8或9所述的中药组合物胶囊剂的制备方法，其中进行步骤B时，加10倍重量水煎煮三次，煎煮过滤后合并滤液，并将滤液浓缩至60℃相对密度为1.25-1.30的稠膏；煎煮前浸泡时间为30分钟，第一次煎煮时间为1.5小时，第二次煎煮时间为1小时，第三次煎煮时间为0.5小时。2CN103099957A说明书1/7页一种补肾生精的药物胶囊剂及其制备方法[技术领域][0001]本发明涉及治疗无精少精弱精症的中药组合物及其制备方法，特别涉及的是该中药组合物的胶囊剂。[背景技术][0002]随着社会生活节奏的加快，生活压力和工作压力的不断加重，不孕不育在全世界育龄夫妇中占得比例越来越高，不育者约10%～15%。报告资料显示发病率波动在5%～35%，其中男性因素占50%。20世纪以来，由于环境污染、性病蔓延、酗酒、过度吸烟、滥用毒品、滥用激素类药物、生活方式改变及生活压力过大等