一种补肾生精的药物片剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103110814A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103110814103110814A(43)申请公布日2013.05.22(21)申请号201310035041.X(22)申请日2013.01.30(71)申请人贵州联盛药业有限公司地址563000贵州省遵义市经济技术开发区淮河路1号(72)发明人王超志(74)专利代理机构北京冠和权律师事务所11399代理人龚建华(51)Int.Cl.A61K36/8969(2006.01)A61P15/08(2006.01)A61K35/32(2006.01)权利要求书1页权利要求书1页说明书7页说明书7页(54)发明名称一种补肾生精的药物片剂及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种补肾生精的中药组合物片剂及其制备方法，用于治疗肾阳不足所致的无精、少精和弱精等症。以鹿茸、人参、冬虫夏草、补骨脂、何首乌、菟丝子、枸杞子、黄精、杜仲等为主要原料，采用低温粉碎法与水提工艺相结合的方法，通过用正交试验法对各种功能性辅料最佳用量进行优化，制成快速崩解的片剂。崩解时限明显缩短、生物利用度明显提高。CN103110814ACN10384ACN103110814A权利要求书1/1页1.一种治疗无精少精弱精症的中药组合物片剂，含有如下重量份配比的有效成分：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各8.0-10.5份；何首乌、骨碎补和银杏叶各16.0-21份。2.根据权利要求1所述的中药组合物片剂，其中：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各9.5-10.5份；何首乌、骨碎补和银杏叶各19.0-21份。3.根据权利要求2所述的中药组合物片剂，其中：鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲、枸杞子、沙苑子、淫羊藿、仙茅、桑葚、金樱子、覆盆子、大血藤、马鞭草各10份；何首乌、骨碎补和银杏叶各20份。4.根据权利要求1或2或3所述的中药组合物片剂，还含有如下药物辅料：羧甲基淀粉钠2.5-3.5%，低取代羟丙基纤维素3.0-4.0%，适量润滑剂，余量是蔗糖和淀粉的混合物；所述百分比指各成分占药物总干重量的百分比；以上各种辅料总重占药物总重量的12-18%。5.根据权利要求4所述的中药组合物片剂，所述辅料中，羧甲基淀粉钠用量为3%，低取代羟丙基纤维素用量为3.5%，润滑剂是硬脂酸镁，硬脂酸镁用量为0.8%，余量是蔗糖和淀粉按重量比1：1混合物；各种辅料总重占药物总重量的15%。6.权利要求4所述的中药组合物片剂的制备方法，包括如下步骤：A、将鹿茸、人参、冬虫夏草、菟丝子、黄精、补骨脂、杜仲粉碎，得到细粉；B、将剩余的十二种药进行水提，过滤后将滤液浓缩成稠膏；C、将A步骤得到的细粉加入蔗糖、淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠，混匀后用B步骤所制备的稠膏作为粘合剂喷雾制粒，烘干、整粒后加润滑剂混匀，再进行压片。7.根据权利要求6所述的中药组合物片剂的制备方法，其中进行步骤B时，加10倍重量水煎煮三次，煎煮过滤后合并滤液，并将滤液浓缩至60℃相对密度为1.25-1.30的稠膏。8.根据权利要求7所述的中药组合物片剂的制备方法，其中进行步骤B时，煎煮前浸泡时间为30分钟，第一次煎煮时间为1.5小时，第二次煎煮时间为1小时，第三次煎煮时间为0.5小时。2CN103110814A说明书1/7页一种补肾生精的药物片剂及其制备方法[技术领域][0001]本发明涉及一种治疗无精少精弱精症的中药组合物片剂及其制备方法。特别是涉及一种快速崩解的中药组合物片剂，用于治疗无精少精弱精症。[背景技术][0002]随着社会生活节奏的加快，生活压力和工作压力的不断加重，不孕不育在全世界育龄夫妇中占得比例越来越高，不育者约10%～15%。报告资料显示发病率波动在5%～35%，其中男性因素占50%。20世纪以来，由于环境污染、性病蔓延、酗酒、过度吸烟、滥用毒品、滥用激素类药物、生活方式改变及生活压力过大等因素的影响，全球范围男子生育能力呈明显下降趋势，男性不育因素这一比例有可能升高。[0003]据文献报道，因精子活力低下而导致的男性不育约占30％。精子的运动功能或运动能力的强弱直接关系到人类的生殖，只有正常作前向运动的精子才能确保精子抵达输卵管壶腹部与卵子结合形成受精卵。正常离体后的精子，在精液液化前，活动受限制，一旦精液液化，即刻表现出良好的运动能力，如果因某种因素影响精子的运动功能，特别是作前向运动，这将使精子在最佳时间内无法游到卵子所在位置，受精亦不可能发生。弱精子症又称精子活力低下，是指精液参数中前向运