一种药物组合物及其制备方法和用途.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局*CN103417584A*(12)发明专利申请(10)申请公布号(10)申请公布号CNCN103417584103417584A(43)申请公布日2013.12.04(21)申请号201310367050.9A61K31/216(2006.01)(22)申请日2013.08.21(71)申请人四川九章生物化工科技发展有限公司地址610041四川省成都市高新区科园南二路10号(72)发明人张洁黄英杨华蓉田晨煦朱丽娜黄望严永江(74)专利代理机构成都高远知识产权代理事务所(普通合伙)51222代理人李高峡全学荣(51)Int.Cl.A61K36/074(2006.01)A61K47/48(2006.01)A61P37/04(2006.01)A61P39/06(2006.01)权利要求书2页权利要求书2页说明书13页说明书13页(54)发明名称一种药物组合物及其制备方法和用途(57)摘要一种药物组合物，它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂：绿原酸1-300份、灵芝孢子油1-50份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法。本发明药物原料中绿原酸和灵芝孢子油配伍使用，具有协同增效的作用，在绿原酸和灵芝孢子油组方研究中，充分考虑原料特性，将包合技术应用到产品开发中，实现油状液体原料灵芝孢子油和固体原料杜仲叶提取物绿原酸的稳定共存。采用包合技术包合后，使液体药物粉末化，实现易氧化天然产物的保护，防止空气对活性成分的破坏，可提高其稳定性，同时可以改善口感，为临床提供了一种新的选择。CN103417584ACN1034758ACN103417584A权利要求书1/2页1.一种药物组合物，其特征在于：它是含有下述重量配比的原料制备而成的制剂：绿原酸1-300份、灵芝孢子油1-50份。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：绿原酸1-300份、灵芝孢子油1-50份。3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：绿原酸100-300份、灵芝孢子油10-50份。4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：绿原酸100-200份、灵芝孢子油10-30份。5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：绿原酸160份、灵芝孢子油25份。6.根据权利要求1-5任意一项所述的药物组合物，其特征在于：所述的灵芝孢子油中总三萜含量≥15%；甘油三脂总量≥60%；碘值≥55%；酸价高达15mgKOH/g；水分≤2%；砷<0.5mg/Kg；铅<1mg/Kg；汞<0.1mg/Kg；镉(Cd)≤0.5mg/kg；细菌总数<1000个/g；霉菌总数<50个/g；大肠菌群<30个/g。7.根据权利要求1-6任意一项所述的药物组合物，其特征在于：它是由绿原酸、灵芝孢子油为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于：所述的制剂是口含制剂或口服制剂；优选地，所述的口含制剂是口含片、口腔贴片、漱口剂；所述的口服制剂是：片剂、泡腾片、胶囊剂、口服液、散剂。9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于：所述的口含片是由下述重量配比的原料及辅料制备而成：绿原酸1-300份、灵芝孢子油1-50份、赋形剂1-850份、矫味剂1-10份、崩解剂1-70份、粘合剂1-50份、润滑剂1-5份。10.根据权利要求9所述的药物组合物，其特征在于：所述的填充剂选自乳糖、葡萄糖、山梨糖醇、甘露糖醇、麦芽糖醇、木糖醇中的一种或两种以上；所述的矫味剂选自蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、果糖、维生素C、蛋白糖、橙味矫味剂中的一种或两种以上的混合；所述的稀释剂选自淀粉、微晶纤维素、甘露醇中的一种或多种；所述的崩解剂选自羟甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、预交化淀粉中的一种或多种；润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、滑石粉中的一种。11.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于：所述的口含片是由下述重量配比的原料及辅料制备而成：绿原酸160份、灵芝孢子油β-环糊精包合物140份、甘露醇390份、乳糖365份、预交化淀粉100份、羟丙纤维素70份、橙味矫味剂5份、阿斯巴甜3份、聚维酮K3045份、硬脂酸镁3份。12.一种制备权利要求9-11任意一项所述的药物组合物的方法，其特征在于：所述的2CN103417584A权利要求书2/2页含片是由以下步骤制备：a、称取原料及辅料；b、先用β-环糊精将灵芝孢子油制备成包合物；c、混合，制软材，制粒、干燥、整粒、压片，即得片剂。13.权利要求1-11任意一项所述的药物组合物在制备