一种急支雾化吸入用溶液制剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN106974898A(43)申请公布日2017.07.25(21)申请号201610023896.4(22)申请日2016.01.15(71)申请人北京盈科瑞药物研究院有限公司地址100088北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座4002室(72)发明人张保献(51)Int.Cl.A61K9/72(2006.01)A61K9/08(2006.01)A61K9/12(2006.01)A61K36/80(2006.01)A61K36/78(2006.01)A61P11/00(2006.01)A61P11/14(2006.01)A61P11/10(2006.01)权利要求书1页说明书7页(54)发明名称一种急支雾化吸入用溶液制剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种急支雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种急支的雾化吸入用溶液制剂，包括(1)急支有效成分；(2)等渗剂及溶剂，还可以包括缓冲液。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，可以杜绝因缺乏吸入治疗专用的制剂药物。而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与急支糖浆相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。CN106974898ACN106974898A权利要求书1/1页1.一种急支雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，包括(1)急支有效成分；(2)等渗剂及溶剂；其中，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，有效成分是这样制备得到的：鱼腥草10-250份、金荞麦10-250份、四季青10-250份、紫苑5-150份、前胡5-100份、枳壳5-100份、麻黄5-60份、甘草5-60份按照上述重量份称取八味药，鱼腥草、枳壳加水蒸馏，收集蒸馏液；药渣与其余金养麦等六味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至适量，与上述蒸馏液合并，得到本发明的有效成分。3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的等渗剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种。4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，该制剂中还包括缓冲液。5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述的缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠、柠檬酸-氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠中的一种。6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值是3.0-8.5。7.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值是4.0-7.0。8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的用量是急支糖浆用量的0.01-1.0倍。9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的用量是急支糖浆用量的0.05-0.8倍。10.根据权利要求9所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的用量是急支糖浆用量的0.1-0.5倍。2CN106974898A说明书1/7页一种急支雾化吸入用溶液制剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及一种急支雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。背景技术[0002]咳、痰、喘、炎是下呼吸道感染的常见主征。下呼吸道感染有急性和慢性之分，急性感染主要是急性气管-支气管炎，是病毒或细菌等病原体感染所致的支气管黏膜炎症，属常见病、多发病，尤以小儿和老年多见，往往继发于上呼吸道感染之后，也常为肺炎的早期表现，临床以咳嗽伴(或不伴)有支气管分泌物增多为特征。慢性支气管炎是老年人的常见病，它的主要症状是长时间的反复咳嗽、咳痰并伴有气喘，在急性呼吸道感染时，症状迅速加剧，痰量增多，粘稠度增加或为黄色脓性，偶有痰中带血，这就是慢性支气管炎急性发作。[0003]急支糖浆具有清热化痰、宣肺止咳的功效；现代医学证实，本品具有较强的抗菌消炎和抗病毒作用，在治疗支气管炎方面，既能控制感染又可镇咳祛痰。但是口服给药起效慢，用量大，毒副作用较大，因此亟待开发一种更为安全的剂型，使药物能够直接进入呼吸道，剂量小，起效快，减少不良反应，提高临床用药安全。发明内容[0004]本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的急支雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。[0005]本发明是通过以下技术方案实现的：[0006]一种急支雾化吸入用溶液制剂，包括：[0007](1)急支有效成分；[0008](2)等渗剂及溶剂；[0009]还可以加入缓冲液。[0010]其中，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。[0011]有效成分是这样制备得到的：[0012]鱼腥草10-250份、金荞麦10-250份、四季青10-250份、紫苑5-150份、前胡5-100份、枳壳5-100份、麻黄5