一种参麦雾化吸入用溶液制剂及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN106806358A(43)申请公布日2017.06.09(21)申请号201510854859.3(22)申请日2015.12.01(71)申请人北京盈科瑞药物研究院有限公司地址100088北京市西城区德外新风街2号天成科技大厦B座4002室(72)发明人张保献胡杰(51)Int.Cl.A61K9/72(2006.01)A61K9/08(2006.01)A61K9/12(2006.01)A61K36/8968(2006.01)权利要求书1页说明书7页(54)发明名称一种参麦雾化吸入用溶液制剂及其制备方法(57)摘要本发明涉及一种参麦雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种参麦的雾化吸入用溶液制剂，包括(1)参麦有效成分；(2)等渗剂及溶剂，还可以包括缓冲液。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，可以杜绝因缺乏吸入治疗专用的制剂药物，使用参麦注射液替代用于吸入治疗而产生的安全性隐患。而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与参麦注射液相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。CN106806358ACN106806358A权利要求书1/1页1.一种参麦雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，包括(1)参麦有效成分；(2)等渗剂及溶剂；以人参皂苷计，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的雾化吸入制剂包括以人参皂苷计8-50mg药用剂量的有效成分。3.根据权利要求1或2所述的制剂，其特征在于，有效成分是这样制备得到的：红参1份、麦冬2份将人参洗净切碎，加75％乙醇回流提取4次，每次2h，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至50℃时相对密度为1.20，加乙醇使含醇量达85％，静置48h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用；另取麦冬洗净后，加水提取3次，每次1h，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.20，加入乙醇沉淀2次，分别使含醇量达75％、85％，分别静置24h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，与上述人参提取液混合，得到本发明的有效成分。4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的等渗剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种。5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，该制剂中还包括缓冲液。6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述的缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠、柠檬酸-氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠中的一种。7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入溶液的pH值是3.0-8.5。8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，雾化吸入溶液的pH值是4.0-7.0。9.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入溶液的用量是参麦注射液用量的0.1-0.8倍。10.根据权利要求9所述的制剂，其特征在于，雾化吸入溶液的用量是参麦注射液用量的0.3-0.6倍。2CN106806358A说明书1/7页一种参麦雾化吸入用溶液制剂及其制备方法技术领域[0001]本发明涉及一种参麦雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。背景技术[0002]参麦注射液是由红参、麦冬等药物组成，具有益气固脱、养阴生津、生脉的作用，临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症等。[0003]近年来随着临床用药人群的增加，其不良反应报道也日益增多，主要表现在过敏性休克、呼吸道梗阻等严重不良反应。因此，亟待开发一种更为安全的剂型，减少不良反应，提高临床用药安全。发明内容[0004]本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的参麦雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。[0005]本发明是通过以下技术方案实现的：[0006]一种参麦雾化吸入用溶液制剂，包括：[0007](1)参麦有效成分；[0008](2)等渗剂及溶剂；[0009]还可以加入缓冲液。[0010]其中，以人参皂苷计，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。[0011]本发明中所述的雾化吸入制剂包括以人参皂苷计8-50mg药用剂量的有效成分。[0012]有效成分是这样制备得到的：[0013]红参1份、麦冬2份[0014]将人参洗净切碎，加75％乙醇回流提取4次，每次2h，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并浓缩至50℃时相对密度为1.20，加乙醇使含醇量达85％，静置48h，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，备用；另取麦冬洗净后，加水提取3次，每次1h，合并提取液，滤过，滤液浓缩至50℃相对密度为1.20，加入乙醇沉淀2次，分别使含醇量达75％、85％，分别静置24h，滤过，滤