一种中药复方降糖药的制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN110237173A(43)申请公布日2019.09.17(21)申请号201910689886.8A61K31/64(2006.01)(22)申请日2019.07.29(71)申请人湖南正清制药集团股份有限公司地址418005湖南省怀化市怀化高新技术产业开发区财富路7号(72)发明人朱永波仇萍李苏翠彭祖仁彭海鹏周勇勇周欣曾颖黄宇明龙宪军尹松茂(74)专利代理机构北京动力号知识产权代理有限公司11775代理人王铁军(51)Int.Cl.A61K36/8964(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61P3/10(2006.01)权利要求书1页说明书5页附图1页(54)发明名称一种中药复方降糖药的制备方法(57)摘要本发明公开了一种中药复方降糖药的制备方法，包括以下步骤：取中药复方降糖药干膏粉、中药细粉以及辅料进行湿法制粒、干燥，然后加入格列本脲混匀；所述湿法制粒为搅拌所述中药复方降糖药干膏粉、所述中药细粉及所述辅料，在搅拌过程中加入乙醇，混合均匀后制粒；所述中药复方降糖药干膏粉的制备方法为取天花粉、杜仲、黄芪、丹参、枸杞子、沙苑子、白芍、知母、五味子加水煎煮，经过滤、静置、上清液浓缩、干燥、粉碎制得。本发明通过调整格列本脲加料时机，对工艺进行优化，并对产品中格列本脲含量测定考察，格列本脲含量与按投料量计算的理论含量基本相符，且均匀度良好，解决了中药复方降糖药中格列本脲含量下降及含量均匀性的问题。CN110237173ACN110237173A权利要求书1/1页1.一种中药复方降糖药的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取中药复方降糖药干膏粉、中药细粉以及辅料进行湿法制粒、干燥，然后加入格列本脲混匀。2.根据权利要求1所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述湿法制粒为搅拌所述中药复方降糖药干膏粉、所述中药细粉及所述辅料，在搅拌过程中加入乙醇，混合均匀后制粒。3.根据权利要求1或2所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述中药复方降糖药干膏粉的制备方法为取天花粉、杜仲、黄芪、丹参、枸杞子、沙苑子、白芍、知母、五味子加水煎煮，经过滤、静置、上清液浓缩、干燥、粉碎制得。4.根据权利要求3所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述加水煎煮包括三次，第一次加4倍量水煮1.5h，第二次加2倍量水煮0.75h，第三次加2倍量水煮0.5h。5.根据权利要求3所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述干燥采用真空干燥，所述真空干燥的温度为60-70℃，所述干燥的水分控制为小于等于5％。6.根据权利要求3所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述天花粉、所述杜仲、所述黄芪、所述丹参、所述枸杞子、所述沙苑子、所述白芍、所述知母、所述五味子的重量比为44.10:8.10:44.10:16.20:12.15:16.20:16.20:12.15:5.40。7.根据权利要求1或2任一项所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述中药细粉包括人参和黄连；所述中药复方降糖药干膏粉、所述人参、所述黄连、所述格列本脲的重量比为24.0-28.0:2.70:2.70:0.06。8.根据权利要求1所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述辅料由羧甲淀粉钠、滑石粉和微粉硅胶组成；所述中药复方降糖药干膏粉、所述羧甲淀粉钠、所述滑石粉、所述微粉硅胶、所述乙醇的重量比为24.0-28.0：2.40：2.82：2.70：11.6。9.根据权利要求7所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述人参、所述黄连均为粉末状。10.根据权利要求1或2任一项所述的中药复方降糖药的制备方法，其特征在于：所述中药复方降糖药的制备方法还包括装胶囊工序。2CN110237173A说明书1/5页一种中药复方降糖药的制备方法技术领域[0001]本发明涉及中药复方降糖药领域，尤其涉及一种中药复方降糖药的制备方法，所属中药复方降糖药制备领域。背景技术[0002]中药复方降糖药是用于治疗糖尿病的中药复方制剂，是由人参、黄连、天花粉等11味中药材及优降糖制成的胶囊剂，具有益气养阴、清热泻火、益肾缩尿之功效，用于糖尿病的治疗。本品原制剂工艺为按处方加入包括中药浸膏、生药原粉、格列本脲及其它辅料在内的所有原辅材料，干混均匀后加入乙醇作为粘合剂制粒，流化床干燥后总混、装胶囊。[0003]通过对2016年至2017年生产的十余批消糖灵胶囊中格列本脲的含量进行测定发现，其格列本脲含量与其按投料量计算的理论含量比较，均有不同程度的衰减，衰减量约5％-25％不等，均匀度亦较差，同批产品的多份试样的格列本脲含量的RSD约3％-7％。发明内容[0004]针对上述问题，本发明的目的是提供一种中药复