妇科千金胶囊及其制备方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109172677A(43)申请公布日2019.01.11(21)申请号201811356211.3A61P31/10(2006.01)(22)申请日2018.11.14A61P29/00(2006.01)(71)申请人株洲千金药业股份有限公司地址412007湖南省株洲市天元区株洲大道801号(72)发明人江端预彭开锋李伏君龚云张鹏伍实花王康华杨秀伟(74)专利代理机构广州粤高专利商标代理有限公司44102代理人任重冯振宁(51)Int.Cl.A61K36/758(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61P15/00(2006.01)A61P31/04(2006.01)权利要求书2页说明书18页(54)发明名称妇科千金胶囊及其制备方法(57)摘要本发明公开一种妇科千金胶囊。该妇科千金胶囊以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.025mg的染料木苷、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg。本发明明确了妇科千金胶囊中君药核心成分含量对产品的重要影响作用，并确定该核心成分的合理含量，相较于现有技术，本发明产品不同批次之间效果一致性更稳定，临床效果得到提升。CN109172677ACN109172677A权利要求书1/2页1.妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.025mg的染料木苷，优选含有不少于0.032mg的染料木苷，更优选含有0.04～0.06mg的染料木苷、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，更优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。2.妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.08mg的药根碱，优选含有不少于0.12mg的药根碱，更优选含有0.165～0.20mg的药根碱，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，更优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。3.妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.060mg的巴马汀，优选含有不少于0.075mg的巴马汀，更优选含有不少于0.10~0.130mg的巴马汀，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，更优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。4.妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.08mg的小檗碱，优选含有不少于0.12mg的小檗碱，更优选含有不少于0.16～0.178mg的小檗碱，以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg，优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg，更优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。5.妇科千金胶囊，以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成，其特征在于，每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.025mg的染料木苷、含有不少于0.08mg的药根碱、含有不少于0.06mg的巴马汀、不少于0.08mg的小檗碱、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg；更优选每粒所述妇科千金胶囊，含有不少于0.032mg的染料木苷、含有不少于0.12mg的药根碱、含有不少于0.075mg的巴马汀、含有不少于0.12mg的小檗碱、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg；更优选每粒所述妇科千金胶囊，含有0.04～0.06mg的染料木苷、含有0.165～0.20mg的药根碱、含有0.10~0.130mg的巴马汀、含有0.16～0.178mg的小檗碱、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。6.根据权利要求1至5任一项所述妇科千金胶囊，其特征在于，所述妇科千金胶囊中，各种药效成分的含量通过HPLC方法检测。7.根据权利要求6所述妇科千金胶囊，其特征在于，所述HPLC检测依照如下条件进行：采用Kromasil100-5-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相以乙腈作为A相和0.1%磷酸水溶液作为B相，梯度洗脱，流速为1.0mL•min-1，检测波长为254nm，柱温为30℃，进样量为