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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109364147A(43)申请公布日2019.02.22(21)申请号201811356105.5G01N30/02(2006.01)(22)申请日2018.11.14(71)申请人株洲千金药业股份有限公司地址412007湖南省株洲市天元区株洲大道801号(72)发明人蹇顺伍实花龚云张鹏彭开锋李伏君王康华杨秀伟(74)专利代理机构广州粤高专利商标代理有限公司44102代理人任重冯振宁(51)Int.Cl.A61K36/758(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61P15/00(2006.01)A61P29/00(2006.01)权利要求书2页说明书16页(54)发明名称一种妇科千金胶囊及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种妇科千金胶囊及其制备方法。所述胶囊是以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,每粒所述妇科千金胶囊,含有的Z-藁本内酯不少于2.0mg、以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg。本发明通过对妇科千金胶囊中化学成分的分析,建立了控制妇科千金胶囊质量的新标准,该标准在现有的药典标准上,增加了其他核心成分含量的限定,依据该范围制成的妇科千金胶囊,不同批次之间效果一致性更稳定,而且随着核心成分种类限定的越多,药效一致性更为稳定;并且本发明所提供的妇科千金胶囊,相较于现有技术,具有更好的临床治疗效果。CN109364147ACN109364147A权利要求书1/2页1.一种妇科千金胶囊,以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,其特征在于,每粒所述妇科千金胶囊含有不少于2.0mg的Z-藁本内酯;优选含有不少于2.6mg的Z-藁本内酯;更优选含有3.0~3.65mg的Z-藁本内酯;以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg;优选地,穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg;更优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。2.一种妇科千金胶囊,以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,其特征在于,每粒所述妇科千金胶囊含有不少于0.03mg的Z-3-丁烯基苯酞;优选含有不少于0.04mg的Z-3-丁烯基苯酞;优选含有0.065~0.105mg的Z-3-丁烯基苯酞;以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg;优选地,穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg;更优选穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。3.一种妇科千金胶囊,以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,其特征在于,每粒所述妇科千金胶囊含有不少于2.0mg的Z-藁本内酯,含有不少于0.03mg的Z-3-丁烯基苯酞;以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg;优选每粒所述妇科千金胶囊含有不少于2.6mg的Z-藁本内酯,含有不少于0.04mg的Z-3-丁烯基苯酞,以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg;更优选每粒所述妇科千金胶囊含有3.0~3.65mg的Z-藁本内酯,含有0.065~0.105mg的Z-3-丁烯基苯酞,以及穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。4.一种妇科千金胶囊,以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,其特征在于,每粒所述妇科千金胶囊,含有的染料木苷不少于0.025mg、药根碱不少于0.08mg、巴马汀不少于0.060mg、小檗碱不少于0.08mg、Z-藁本内酯不少于2.0mg、Z-3-丁烯基苯酞不少于0.03mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.9mg。5.根据权利要求4所述妇科千金胶囊,其特征在于,每粒所述妇科千金胶囊,含有的染料木苷不少于0.032mg、药根碱不少于0.12mg、巴马汀不少于0.075mg、小檗碱不少于0.12mg、Z-藁本内酯不少于2.6mg、Z-3-丁烯基苯酞不少于0.04mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于2.5mg。6.根据权利要求5所述妇科千金胶囊,其特征在于,每粒所述妇科千金胶囊,含有0.04~0.06mg的染料木苷、0.165~0.20mg的药根碱、0.090~0.130mg的巴马汀、0.13~0.18mg的小檗碱、3.0~3.65mg的Z-藁本内酯、0.065~0.105mg的Z-3-丁烯基苯酞、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于3.5mg。7.根据权利要求1~6任一项所述妇科千金胶囊,其特征在于,所述染料木苷、药根碱、巴马汀、小檗碱、Z-藁本内酯、Z-3-丁烯基苯酞的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量通过HPLC检测确定。8.根据权利要求7