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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN109364148A(43)申请公布日2019.02.22(21)申请号201811356212.8G01N30/02(2006.01)(22)申请日2018.11.14(71)申请人株洲千金药业股份有限公司地址412007湖南省株洲市天元区株洲大道801号(72)发明人江端预彭开锋龚云张鹏伍实花王康华杨秀伟(74)专利代理机构广州粤高专利商标代理有限公司44102代理人任重冯振宁(51)Int.Cl.A61K36/758(2006.01)A61K9/28(2006.01)A61P15/00(2006.01)A61P29/00(2006.01)权利要求书1页说明书14页(54)发明名称一种妇科千金片及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种妇科千金片及其制备方法。所述妇科千金片是以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,每片所述妇科千金片,含有的染料木苷不少于0.008mg、Z-藁本内酯不少于0.7mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg。本发明通过对妇科千金片中化学成分的分析,建立了控制妇科千金片质量的新标准,该标准在现有的药典标准上,增加了多种核心成分含量,依据该范围制成的妇科千金片,不同批次之间效果一致性更稳定,并且本发明所提供的妇科千金片,相较于现有技术,具有更好的临床治疗效果。CN109364148ACN109364148A权利要求书1/1页1.一种妇科千金片,以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,其特征在于,每片所述妇科千金片,含有的染料木苷不少于0.008mg、Z-藁本内酯不少于0.7mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg;优选地,含有的染料木苷不少于0.012mg、Z-藁本内酯不少于0.8mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.4mg;优选地,含有的染料木苷为0.02~0.05mg,Z-藁本内酯为1.15~1.65mg,穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.93mg。2.一种妇科千金片,以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,其特征在于,每片所述妇科千金片,含有的染料木苷不少于0.008mg、Z-3-丁烯基苯酞不少于0.015mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg;优选地,含有的染料木苷不少于0.012mg、Z-3-丁烯基苯酞不少于0.02mg、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.4mg;优选地,含有的染料木苷为0.02~0.05mg,Z-3-丁烯基苯酞为0.04~0.08mg,穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.93mg。3.一种妇科千金片,以千斤拔、功劳木、穿心莲、单面针、鸡血藤、当归、党参、金樱根为原料制成,其特征在于,每片所述妇科千金片,含有的染料木苷不少于0.008mg、Z-藁本内酯不少于0.7mg、Z-3-丁烯基苯酞不少于0.015mg,穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.1mg。4.根据权利要求3所述妇科千金片,其特征在于,含有的染料木苷不少于0.012mg、Z-藁本内酯不少于0.8mg、Z-3-丁烯基苯酞不少于0.02mg,穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.4mg。5.根据权利要求4所述妇科千金片,其特征在于,含有0.02~0.05mg的染料木苷、1.15~1.6mg的Z-藁本内酯、0.04~0.08mg的Z-3-丁烯基苯酞、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量不少于1.93mg。6.根据权利要求1~5任一项所述妇科千金片,其特征在于,所述染料木苷、Z-藁本内酯、Z-3-丁烯基苯酞的含量、穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯的总量通过HPLC检测确定。7.根据权利要求6所述妇科千金片,其特征在于,所述HPLC检测的样品经如下方法制备:取10片妇科千金片除去包衣,精密称定,研细,取0.3g,置容器中,精密加入20mL的75%甲醇水溶液,超声提取(15±5)min,待降至常温后,用75%甲醇水溶液补足减失质量,过0.45μm微孔滤膜,取滤液作为待测溶液。8.根据权利要求6所述妇科千金片,其特征在于,所述HPLC检测依照如下条件进行:采用Kromasil100-5-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相以乙腈作为A相和0.1%磷酸水溶液作为B相,梯度洗脱,流速为1.0mL•min-1,检测波长为254nm,柱温为(30±0.5)℃,进样量为10μL。9.根据权利要求1至5任一所述所述妇科千金片,其特征在于,当归、党参、穿心莲和单面针的用量各为药材总量的9%;金樱根、鸡血藤、功劳木和千斤拔的用量各为药材总量的16%。10.权利要求1至5任一所述妇科千