复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊的质量检测方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112618630A(43)申请公布日2021.04.09(21)申请号202011222465.3A61P9/00(2006.01)(22)申请日2020.11.05A61P9/10(2006.01)G01N30/02(2006.01)(71)申请人广东广发制药有限公司G01N30/06(2006.01)地址523000广东省东莞市石碣镇崇焕中G01N30/74(2006.01)路银河路段G01N30/86(2006.01)(72)发明人程小东陈小芳张东梅李渡春(74)专利代理机构东莞科言知识产权代理事务所(普通合伙)44671代理人何树良(51)Int.Cl.A61K36/808(2006.01)A61K9/48(2006.01)A61K47/44(2017.01)A61K47/10(2006.01)A61K47/42(2017.01)权利要求书1页说明书7页附图1页(54)发明名称复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊的质量检测方法(57)摘要本发明涉及中药制药技术领域，具体涉及一种复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊的质量检测方法，尤其是涉及一种涉及复方血栓通软胶囊及复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法。复方血栓通软胶囊包括囊壳和内容物，内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡、聚乙二醇组成；有效干膏粉包括三七600‑800份、黄芪200‑300份、丹参100‑200份、玄参200‑300份；有效干膏粉与大豆油的重量比例为3‑5∶5‑7，所述蜂蜡的加入比例为大豆油的4‑6wt%。所述的复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，包括如下步骤：供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、采用高效液相色谱法进行测定。CN112618630ACN112618630A权利要求书1/1页1.一种复方血栓通软胶囊，其特征在于：包括如下重量份的原料：包括囊壳和内容物，所述内容物由有效干膏粉与大豆油、蜂蜡、聚乙二醇组成；有效干膏粉包括以下重量份的药材提取物：三七600‑800份、黄芪200‑300份、丹参100‑200份、玄参200‑300份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为3‑5∶5‑7，所述蜂蜡的加入比例为大豆油的4‑6wt％；囊壳是由按重量份计的明胶0.95‑1.05份、甘油0.3‑0.5份、水0.8‑1.2份制成。2.根据权利要求1所述的复方血栓通软胶囊，其特征在于：所述聚乙二醇的加入比例为大豆油的5‑10wt％。3.根据权利要求1所述的复方血栓通软胶囊，其特征在于：所述聚乙二醇为聚乙二醇400。4.根据权利要求1所述的复方血栓通软胶囊，其特征在于：所述有效干膏粉包括以下重量份的药材：三七750份、黄芪240份、丹参150份、玄参240份；所述有效干膏粉与大豆油的重量比例为4∶6，所述蜂蜡的加入比例为大豆油的5wt％，所述聚乙二醇的加入比例为大豆油的8wt％，囊壳是由按重量份计的明胶0.95‑1.05份、甘油0.3‑0.5份、水0.8‑1.2份制成。5.一种如权利要求1‑4中任意一项所述的复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：(1)供试品溶液的制备：取复方血栓通软胶囊，倾出内容物，加入有机溶剂进行超声处理，放冷后，用有机溶剂补足减失的重量，摇匀滤过，即得供试品溶液；(2)对照品溶液的制备：称取丹酚酸B对照品加甲醇溶液制成对照品溶液；(3)采用高效液相色谱法进行测定：使用高效液相色谱仪，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈‑甲醇‑甲酸‑水为流动相进行梯度洗脱；紫外光检测器波长为286nm；分别吸取所述对照品溶液与所述供试品溶液，为注入液相色谱仪，进行测定，最后计算出供试品中丹酚酸B的含量。6.根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，其特征在于：所述步骤(1)中，供试品溶液的制备具体为：取复方血栓通软胶囊多粒，软胶囊倾出内容物，混匀后取0.9‑1.1g，称量后置具塞锥形瓶中，加入70％甲醇25mL，密塞，称定重量后进行超声处理，放冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得供试品溶液。7.根据权利要求6所述的一种复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，其特征在于：所述步骤(1)中，超声处理的功率为280‑320W，频率40‑50KHz，处理时间为50‑70min。8.根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，其特征在于：所述步骤(1)中，对照品溶液的制备具体为：取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加70％甲醇制成每1mL含0.1mg的溶液，即得供试品溶液。9.根据权利要求1所述的一种复方血栓通软胶囊中丹酚酸B含量的检测方法，其特征在于：所述步骤(3)中，高效液相色谱法进行测定采用