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(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN112263553A(43)申请公布日2021.01.26(21)申请号202011132308.3A61K47/38(2006.01)(22)申请日2020.10.21A61K33/245(2019.01)A61K31/194(2006.01)(71)申请人北京鑫开元医药科技有限公司A61P1/04(2006.01)地址101102北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号20号楼二层B(72)发明人霍志强谭丽鹤唐睿柏小娟戴信敏(74)专利代理机构北京嘉科知识产权代理事务所(特殊普通合伙)11687代理人杨超(51)Int.Cl.A61K9/20(2006.01)A61K9/36(2006.01)A61K47/36(2006.01)权利要求书2页说明书10页(54)发明名称一种枸橼酸铋钾片、制备方法及其应用(57)摘要本发明属于药物领域,尤其涉及一种枸橼酸铋钾片、制备方法及其应用,枸橼酸铋钾片的制备方法,包括如下步骤:先按配方量称取枸橼酸铋钾、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂;将所述枸橼酸铋钾、所述填充剂、所述粘合剂、所述崩解剂于混合机中混合,得到第一混合物;向所述第一混合物中加入所述润滑剂,于混合机中继续混合,得到第二混合物;采用压片机将所述第二混合物压制成片,得到枸橼酸铋钾片。本发明采用干粉末直压制片工艺,能够保证产品质量,重现性好,工艺简单,收率高,制备得到的枸橼酸铋钾片丰富了枸橼酸铋钾制剂的种类,与参比制剂相比,具有良好的相似性,游离铋含量低,安全性高,能够在胃液中迅速形成胶体沉淀,在临床应用上更有利于保护溃疡面。CN112263553ACN112263553A权利要求书1/2页1.一种枸橼酸铋钾片,其特征在于,以所述枸橼酸铋钾片的总质量为100%计,所述枸橼酸铋钾片包括如下质量百分含量的成分:2.根据权利要求1所述的枸橼酸铋钾片,其特征在于,以所述枸橼酸铋钾片的总质量为100%计,所述枸橼酸铋钾片包括如下质量百分含量的成分:3.根据权利要求1所述的枸橼酸铋钾片,其特征在于,所述填充剂包括玉米淀粉、微晶纤维素、甘露醇、乳糖中的至少一种。4.根据权利要求1所述的枸橼酸铋钾片,其特征在于,所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的至少一种。5.根据权利要求1所述的枸橼酸铋钾片,其特征在于,所述粘合剂包括羟丙基纤维素、聚维酮K30、预胶化淀粉中的至少一种。6.根据权利要求1所述的枸橼酸铋钾片,其特征在于,所述润滑剂包括滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶中的至少一种。7.一种根据权利要求1~6任一项所述的枸橼酸铋钾片的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:按配方量称取枸橼酸铋钾、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂;将所述枸橼酸铋钾、填充剂、粘合剂和崩解剂于混合机中混合,得到第一混合物;向所述第一混合物中加入所述润滑剂,于混合机中继续混合,得到第二混合物;采用压片机将所述第二混合物压制成片,得到枸橼酸铋钾片。8.根据权利要求7所述的枸橼酸铋钾片的制备方法,其特征在于,所述混合机为三维混合机;和/或,在所述得到第一混合物的步骤中,混合时间为10min~30min;和/或,在所述得到第二混合物的步骤中,混合时间为1min~10min;和/或,所述压片机为旋转压片机;和/或,在所述采用压片机将所述第二混合物压制成片,得到枸橼酸铋钾片的步骤中,2CN112263553A权利要求书2/2页控制片硬度为3kg~8kg。9.如权利要求7所述的枸橼酸铋钾片的制备方法,其特征在于,在所述采用压片机将所述第二混合物压制成片,得到枸橼酸铋钾片步骤后,还包括:对枸橼酸铋钾片进行包衣,控制包衣层增重1%~3%。10.一种根据权利要求1~6任一项所述的枸橼酸铋钾片在制备治疗胃肠道溃疡的药物中的应用。3CN112263553A说明书1/10页一种枸橼酸铋钾片、制备方法及其应用技术领域[0001]本发明属于药物领域,具体涉及一种枸橼酸铋钾片、制备方法及其应用。背景技术[0002]消化道系统疾病是常见病、多发病,在该系统疾病中尤其以胃及十二指肠的发病率最高,患病人数占世界人口的10%以上。胃肠道溃疡是当今影响人类健康的主要疾病之一,因此,寻找疗效好、价格低廉的抗溃疡药物是我国药物研发领域的热点。[0003]枸橼酸铋钾是一种不定组成的含铋复合物,为白色粉末,味咸,在水中极易溶解,在乙醇中溶解极微。枸橼酸铋钾经定量热水溶解后口服,经胃液水解后,可生成有效成分为胶体次枸橼酸铋的沉淀,形成弥漫型的保护层覆盖于溃疡面上,促进溃疡粘膜再生和溃疡愈合。[0004]现在国内枸橼酸铋钾片,通常采用湿法制粒后压片,湿法制粒工艺繁琐,得到的产品在口服进入胃