黄精(制)饮片工艺规程.doc

天天乐药业文件题目鳖甲饮片工艺规程编码：TM-TS（YP）123-00共NUMPAGES11页第页天乐药业GMP文件文件题目鳖甲饮片工艺规程编码：TM-TS（YP）123-00第页制定人日期审核人日期QA审阅日期批准人日期颁发部门质量管理部eq\o\ac(□,√)新订□修订生效日期分发部门生产副总、质量副总、质量管理部、技术研发部、生产部、各车间目录产品概述………………………………………………………………2生产处方………………………………………………………………2工艺流程图………………………………………………………………2产品法定标准和内控标准……………………………………………3操作过程及工艺条件…………………………………………………4生产工序涉及的岗位操作文件……………………………………………6质量控制点………………………………………………………………6中间产品、成品贮存条件及注意事项…………………………………7原辅料及包装材料消耗定额……………………………………………810.工序收率及物料平衡计算………………………………………………811.偏差管理………………………………………………………………912.风险管理…………………………………………………………………913.变更管理…………………………………………………………………914.技术安全、工艺卫生及劳动保护………………………………………915.主要设备生产能力………………………………………………………1016.综合利用和环境保护……………………………………………………1017．变更历史…………………………………………………………………10目的：建立鳖甲饮片工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。范围：适用于鳖甲饮片的生产过程和中间控制。职责：生产部、技术研发部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。依据：《中国药典》2010年版一部。内容：1产品概述1.1产品名称通用名称:鳖甲饮片汉语拼音:biejiaYinpian1.2产品代码：YZ123（P）1.3规格：鳖甲厚片2～4mm。1.4性状：1.5功能主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。1.6用法用量：9～24g。1.7贮藏：置干燥处，防蛀。1.8批量：每批500.0kg2生产处方及物料代码序号原辅料名称代码生产处方量（500kg/批）备注1鳖甲YZ123500.0---3工艺流程图鳖甲→净选→水洗→浸润→切制→→干燥→过筛→检验→包装→入库3.1对生产场所和所用设备的说明生产工序操作间位置及编号洁净级别设备名称及型号设备编号切制一般区XY900型洗药机TTL09A02002T03切制一室一般区WQY240型往复式切药机TTL09A02006干燥一般区CT-C-非标型多门热风循环烘箱TTL09A03001一般区DW-1.6×8带式干燥机TTL03A03008蒸煮Q16蒸煮间一般区GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅TTL09A02011外包装W02打码间一般区F-30奇卡诺激光喷码机TTL10A02001C-50C02奇卡诺激光标刻机TTL09A02017W01外包间一般区KZBD半自动捆扎机TTL03A020313.2关键设备操作规程编号及清洁规程编号生产工序设备名称及型号操作与维护规程编号清洁消毒规程编号前处理XY900型洗药机EM-SOP(TQ)051-01EM-SOP(TQ)052-01WQY240型往复式切药机EM-SOP(TQ)052-01EM-SOP(TQ)053-01CT-C-非标型多门热风循环烘箱EM-SOP(GT)003-01EM-SOP(GT)004-01DW-1.6×8带式干燥机EM-SOP(GT)069-01EM-SOP(GT)070-01蒸煮GZZ1000A型可倾式中药蒸煮夹层锅EM-SOP(TQ)068-01EM-SOP(TQ)069-01外包装F-30奇卡诺激光喷码机C-50C02奇卡诺激光标刻机EM-SOP(KL)027-01EM-SOP(KL)028-01KZBD半自动捆扎机EM-SOP(KL)029-01EM-SOP(KL)030-014产品法定标准和内控标准4.1成品质量标准4.2中间产品质量标准4.3原料质量标准:按原料质量标准。4.4包装材料质量标准：按包装材料质量标准4.5工艺用水质量标准：《生活饮用水卫生标准》5操作过程及工艺条件5.1生产操作前应检查各项准备工作是否到位，作业区无与此品种无关的物料，设备、溶器具、计量器具等级是否符合要求，并确认无上次遗留物。生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生