丹参饮片工艺规程.doc

中药饮片生产质量管理标准文件

文件编号：

丹参炮制
生产工艺规程

颁发日期年月日生效日期年月日

丹参炮制生产工艺规程

文件名：丹参炮制生产工艺规程文件编号：SC/JB/GY/01500制定人：日期：年月日文件类别：技术标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共7份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的

目录

一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力

丹参炮制生产工艺规程

一.名称
中文名丹参
汉语拼音Danshen
拉丁名RADIXSALVIAEMILTIORRHIZAE
二、规格
厚片2-4mm
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1生产工艺流程图
饮用水
丹参
净制
切片
洗润
干燥
入库
净丹参
包装
拣去杂质，去掉非药用部分
2-4mm

检验
检验
润透
包材
水份应不超过10%

3.2质控要点
工序质量
控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批切制高速截断式切药机2-4mm厚度随时干燥三层网带式干燥机温度、时间、装量性状、水分、定量每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分品种、分批、货位卡、标志定时配料称量核对物料标志、合格证品种、数量每批配料品种与数量的复核包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时
四、炮制方法：
丹参除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，烘干。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取丹参原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的丹参原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材，并称量、记录；
②净选操作必须按要求清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；
③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3洗润
5.3.1洗药
将净选后的药材，按“清洗岗位标准操作规程”、“连续式循环水洗药机标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，按“洗药机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备（消毒）记录，车间QA检查合格后，在清洁合格证上签字。及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录上签字。
工艺要点：
①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；
②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；
③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；
④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；
⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。
5.3.2浸润
将洗净的原药材置于润药池内，润2-3小时，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。
操作结束后，按润药池清洁操作规程进行清洁操作，填写生产设备清洁消毒记录，车间QA检查合格后，在清洁合格证上签字。及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位“清洗岗位清场操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；
②控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；
③浸润药材符合切制要求后应及时切制；
5.4.切片