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注射用盐酸伊立替康说明书注射用盐酸伊立替康商品介绍通用名：注射用盐酸伊立替康生产厂家:江苏恒瑞医药股份有限公司批准文号：国药准字H20020687药品规格：40mg/瓶(按C33H38N4O6·HCL计)药品价格：￥960元注射用盐酸伊立替康说明书【药品名称】【商品名】艾力【通用名】注射用盐酸伊立替康【英文名】IrinotecanHydrochlorideforInjection【汉语拼音】ZhusheyongYansuanYilitikang【主要成份】盐酸伊立替康【性状】艾力为淡黄色或黄色的疏松块状物或粉末。【适应症】用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5-Fu化疗失败的患者，艾力可作为二线治疗。【用法用量】艾力推荐剂量为350mg/m2，静脉滴注30～90分钟，每三周一次。剂量调整：对于无症状的严重中性粒细胞减少症(中性粒细胞计数若这一剂量仍出现严重中性粒细胞减少症，或如上所述的与中性粒细胞减少相关的发热及感染或严重腹泻时，下一周期治疗剂量可进一步从300mg/m2减量至250mg/m2。延迟给药：患者中性粒细胞计数未恢复至1500/mm3以上前请勿使用艾力。当患者曾出现过严重中性粒细胞减少症或严重胃肠道的不良反应如腹泻、恶心和呕吐时，艾力的使用必须推迟到这些症状，尤其是腹泻完全消失为止。疗程：本药应持续使用直到出现客观的病变进展或难以承受的毒性时停药。特殊人群：肝功能受损的患者：当患者的胆红素超过正常值上限由(ULN)的1.0～1.5时，发生重度中性粒细胞减少症的可能性增加。对该人群应经常进行全血细胞计数。当患者的胆红素超过正常值上限1.5倍时，不可用艾力治疗。肾功能受损的患者：艾力不宜用于肾功能不良的患者。老年人：未对老年人进行过特殊药代动力学研究。但是，由于老年人各项生理功能，尤其是肝功能的减退机率很大，选择剂量时须谨慎。【不良反应】1、胃肠道：迟发性腹泻：腹泻(用药24小时后发生)是艾力的剂量限制性毒性反应，在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。出现第一次稀便的中位时间为滴注艾力后第5天。有个别病例出现假膜性结肠炎，其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)。恶心与呕吐：使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。其他胃肠反应：腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导。少于10%的患者发生与艾力治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。其他轻微反应如：厌食、腹痛及粘膜炎。2、血液学：中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症，严重者〔中性粒细胞计数在可评价的周期内，18%出现中性粒细胞计数6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热。10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7%(其中8%Hb几乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道1例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例。3、急性胆碱能综合征：9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要症状为：早发性腹泻及其他症状，如用药后第一个24小时内发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管舒张、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以上症状于阿托品治疗后消失。4、其他作用：早期的反应如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等均有报道。少于10%的患者出现严重乏力，其与使用艾力的确切关系尚未阐明。常见脱发，为可逆的。12%的患者在无感染或严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热。轻度皮肤反应，变态反应及注射部位的反应尽管不常见，但也有报道。5、实验室检查：血清中短暂、轻至中度转氨酶、碱性磷酸酶、胆红素水平升高的发生率分别为9、2%、8.l%和1.8%(指在无进展性肝转移的患者)。7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌配水平升高。【注意事项】1、艾力应在有经验的肿瘤专科医生指导下使用。2、考虑到不良反应的性质及发生率，对以下患者应在充分权衡治疗带来的好处及可能发生的危险后再选用本药：(1)患者具危险因素，特别是WHO行为状态评分=2。(2)在一些罕见的情况下，患者被认为不愿遵守有关不良反应处理措施的忠告时，(当迟发性腹泻一旦发生，需立即和持续给予大量液体及抗腹泻治疗)。建议医院应对这类患者严格管理。3、艾力不能静脉推注，静脉滴注时间亦不得少于30分钟或超过90分钟。4、关于迟发性腹泻：患者必须了解，在使用艾力24小时后及在下周期化疗前任何时间均有发生迟发性腹泻的危险。静脉滴注艾力后发生首次稀便的中位时间是第5天，一旦发生应马上通知医生并立即开始适当的治疗。既往接受过腹部/盆腔放疗的患者基础白细胞升高及行为状态评分>2的患者，其腹泻的危险性增加在治疗不当，腹泻可能危及生命，尤其对于合并中