伊立替康说明书.pdf

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伊立替康编辑声明本词条可能涉及药品容，网上任何关于药品使用的建议都不能替代医嘱。
伊立替康【药品名称】通用名称：注射用盐酸伊立替康商品名称：艾力〔国产〕开普拓
〔进口〕英文名称：IrinotecanHydrochlorideforInjection汉语拼音：ZhusheyongYansuan
Yilitikang

性状编辑

本品〔艾力—恒瑞产〕为淡黄色至黄色的疏松块状物或粉末，〔开普拓—辉

瑞制药产〕及〔亿迈林—齐鲁制药产〕均为淡黄色至黄色液体。
适应症编辑

用于成人转移性大肠癌的治疗，对于经含5－Fu化疗失败的患者，本品可作

为二线治疗。同时，伊立替康应用于胃癌、食管癌、广泛期小细胞肺癌的多种临

床试验正在进展中，就已得出的阶段性观察结果来看，有很好的临床适用前景，

值得密切关注。
规格编辑

40mg、100mg的注射用粉针，2ml:40mg、5ml:100mg的注射液〔按

C33H38N4O6·HCI计〕。
用法用量编辑

本品推荐剂量为350mg/m2，静脉滴注30～90分钟，每三周一次。〔注：剂

量似乎偏大，实际操作中以有经历的医师指导为准。〕

剂量调整：

对于无病症的严重中性粒细胞减少症〔中性粒细胞计数<500/mm3〕，中性

粒细胞减少伴发热或感染〔体温超过38℃，中性粒细胞计数<1000/mm3，或严重

腹泻〔需静脉输液治疗〕的病人，下周期治疗剂量应从350mg/m2减至300mg/m2，

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假设这一剂量仍出现严重中性粒细胞减少症，或如上所述的与中性粒细胞减少相

关的发热及感染或严重腹泻时，下一周期治疗剂量可进一步从300mg/m2减量至

250mg/m2。

延迟给药：

患者中性粒细胞计数未恢复至1500/mm3以上前请勿使用本品。当患者曾出

现过严重中性粒细胞减少症或严重胃肠道的不良反响如腹泻、恶心和呕吐时，本

品的使用必须推迟到这些病症，尤其是腹泻完全消失为止。

疗程：

本药应持续使用直到出现客观的病变进展或难以承受的毒性时停药。

特殊人群：

肝功能受损的患者：当患者的胆红素超过正常值上限由〔ULN〕的1.0～1.5

时，发生重度中性粒细胞减少症的可能性增加。对该人群应经常进展全血细胞计

数。当患者的胆红素超过正常值上限1.5倍时，不可用本品治疗。

肾功能受损的患者：本品不宜用于肾功能不良的患者。

老年人：未对老年人进展过特殊药代动力学研究。但是，由于老年人各项生

理功能，尤其是肝功能的减退机率很大，选择剂量时须慎重。

不良反响编辑

1．胃肠道：

迟发性腹泻：

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腹泻〔用药24小时后发生〕是本品的剂量限制性毒性反响，在所有听从腹

泻处理措施忠告的患者中20%发生严重腹泻。

出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天。有个别病例出现假膜性结

肠炎，其中1例已被细菌学证实〔难辨梭状芽胞杆菌〕。

恶心与呕吐：

使用止吐药后10%患者仍发生严重恶心及呕吐。

其他胃肠反响：

腹泻及/或呕吐伴随脱水病症已有报导。

少于10%的患者发生与本品治疗有关的便秘。少见发生肠梗阻报道。

其他轻微反响如：厌食、腹痛及黏膜炎。

2．血液学：

中性粒细胞减少是剂量限制性毒性。78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少

症，严重者〔中性粒细胞计数<500/mm3)占22.6%。在可评价的周期，18%出现

中性粒细胞计数<1000/mm3，其中7.6%中性粒细胞计数<500/mm3，中性粒细胞

减少症是可逆的和非蓄积的，到最低点的中位时间为8天，通常在第22天完全

恢复正常。6.2%的患者〔按周期为1.7%〕出现严重中性粒细胞减少症合并发热。

10.3%的患者〔按周期为2.5%〕出现感染；5.3%的患者〔按周期为1.1%〕出现

严重中性粒细胞减少症引起的感染，2例死亡。贫血的发生率为58.7%(其中

8%Hb<8g/dl,0.9%Hb<6.5g/dl〕。7.4%的患者〔按周期为1.8%〕出现血小板减少症

〔<100000/mm3〕，〔其中0.9%血小板<500000/mm3，按周期为0．2%〕。几

乎所有患者均在第22天恢复。在上市后使用中，曾报道1例因抗血小板抗体导

致外周血小板减少症的病例。

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3．急性胆碱能综合征：

9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征。主要病症为：早发性腹泻及

其他病症，如用药后第一个24小时发生：腹痛、结膜炎、鼻炎、低血压、血管

舒、出汗、寒战、全身不适、头晕、视力障碍、瞳孔缩小、流泪、流涎增多，以

上病症于阿托品治疗后消失。

4．其他作用：

早期的反响如呼吸困难、肌肉收缩、痉挛及感觉异常等