阿奇霉素分散片(琪灵)说明书.docx

阿奇霉素分散片(琪灵)说明书通用名：阿奇霉素分散片生产厂家:成都天银制药有限公司批准文号：国药准字H20074145药品规格：0.25g*10片阿奇霉素分散片(琪灵)说明书【通用名称】阿奇霉素分散片【商品名称】阿奇霉素分散片(琪灵)【英文名称】AzithromycinDispersibleTablets【拼音全码】AQiMeiSuFenSanPian(QiLing)【主要成份】阿奇霉素。其化学名称为：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。分子式：C38H72N2O18分子量：749.00【性状】阿奇霉素分散片(琪灵)为白色或类白色片。【适应症/功能主治】阿奇霉素分散片(琪灵)适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染;沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。【规格型号】0.25g*10s【用法用量】以阿奇霉素分散片治疗感染疾病，服用前用水分散后口服直接吞服。其疗程及使用方法如下：成人：(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服阿奇霉素分散片(琪灵)1g。(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日大量不超过0.5g)，连用5日。对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药，一日1次服用阿奇霉素分散片(琪灵)0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服阿奇霉素分散片(琪灵)0.25g。【不良反应】病人对阿奇霉素分散片(琪灵)的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻(稀便)、上腹部不适(疼痛或痉挛)、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实【禁忌】对阿奇霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。【注意事项】1.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。2.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。3.如同其他抗生素制剂一样，在阿奇霉素分散片(琪灵)疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stcvous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。【儿童用药】参见用法用量。【老年患者用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无阿奇霉素分散片(琪灵)在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用阿奇霉素分散片(琪灵)。【药物相互作用】1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低阿奇霉素分散片(琪灵)的血药峰浓度的30%，但未见对总生物利用度的影响;必须合用时，阿奇霉素分散片(琪灵)应在服用上述药物前1小时或服后2小时给予。2.与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。3.与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。4.与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢，因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角胺或二氢麦角胺：急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝(触物感痛)。三唑仑：通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药一提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。5.与利福布汀合用会增加后者的毒性。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或一般支持疗法。【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度(Cmax)为0.4～0.45mg/L。阿奇霉素分散片(琪灵)在体内分布广泛，在各组织内浓度