检测试剂盒及其应用方法.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利(10)授权公告号(10)授权公告号CNCN101871939101871939B(45)授权公告日2014.09.10(21)申请号201010222339.8(56)对比文件CN201429617Y,2010.03.24,全文.(22)申请日2010.07.09JP2004-271341A,2004.09.30,全文.(73)专利权人北京易斯威特生物医学科技有限WO2005/001475A2,2005.01.06,全文.公司CN101055273A,2007.10.17,全文.地址102629北京市大兴区中关村科技园区KR1020100094662A,2010.08.27,全文.大兴生物医药产业基地永兴路25号CN101408548A,2009.04.15,全文.专利权人顾子易江兵泽审查员贾静(72)发明人顾子易江兵泽(74)专利代理机构北京市盛峰律师事务所11337代理人李贺香(51)Int.Cl.G01N33/559(2006.01)G01N33/544(2006.01)权权利要求书2页利要求书2页说明书5页说明书5页附图2页附图2页(54)发明名称检测试剂盒及其应用方法(57)摘要本发明提供一种检测试剂盒，包括样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、反应支持物，所述样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸依次连接并均设置在所述反应支持物上，所述结合物垫含有示踪物标记的生物活性原料A，所述硝酸纤维素膜设置有检测条带和质控条带，所述检测条带设置于靠近所述结合物垫的一侧并含有生物活性原料B，所述质控条带设置于远离结合物垫的一侧并含有生物活性原料C，所述检测试剂盒还包括设置在所述样品垫上并与所述样品垫连通的样品处理单元，所述样品处理单元包括能够过滤样品的样品处理垫和吸附有生物活性原料D的渗透滤膜，所述生物活性原料D能够吸附所述样品中的待测物。本发明使得样品的待测物浓度通过样品处理单元的处理后降低一个水平，通过控制该水平的具体值，可以通过判断是否显色达到更敏感地待测物浓度是否在某个水平之上。CN101871939BCN108793BCN101871939B权利要求书1/2页1.一种检测试剂盒，包括样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、反应支持物，所述样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸依次连接并均设置在所述反应支持物上，所述结合物垫含有示踪物标记的生物活性原料A，所述硝酸纤维素膜设置有检测条带和质控条带，所述检测条带设置于靠近所述结合物垫的一侧并含有生物活性原料B，所述质控条带设置于远离结合物垫的一侧并含有生物活性原料C，其特征在于，所述检测试剂盒还包括设置在所述样品垫上并与所述样品垫连通的样品处理单元，所述样品处理单元包括能够过滤样品的样品处理垫和吸附有生物活性原料D的渗透滤膜，所述生物活性原料D能够吸附所述样品中的待测物。2.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述生物活性原料A、B、C、D是抗原或抗体，其中，所述生物活性原料A、B、D不同，所述生物活性原料C不同于所述生物活性原料A、B、D。3.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述检测试剂盒还包括固定卡，所述样品垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、反应支持物、样品处理单元通过所述固定卡固定连接在一起。4.根据权利要求3所述的检测试剂盒，其特征在于，所述检测试剂盒还包括固定在所述固定卡中的稀释液孔，所述稀释液孔与所述样品垫连通、设置在所述样品处理单元的远离所述结合物垫的一侧并且与所述样品处理单元连接。5.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述样品处理垫由纤维素制成，所述渗透滤膜由硝酸纤维素或醋酸纤维素制成。6.一种应用权利要求1-5任意一项所述检测试剂盒的生物制品检测方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)样品通过所述样品处理单元，样品中的部分待测物与所述生物活性原料D反应并停留在所述渗透滤膜上；(2)样品经过所述样品垫后移动至所述结合物垫，未与生物活性原料D反应的待测物与所述示踪物标记的生物活性原料A结合，形成复合物；(3)所述复合物在经过所述硝酸纤维素膜的过程中依次与相对于所述复合物不足量的生物活性原料B和生物活性原料C特异性结合；(4)如果所述检测条带出现红色或粉红色，则表明所述待测物含量在检测限度以上，为阳性，如果所述检测条带未出现红色或粉红色，则表明所述待测物含量在检测限度以下，为阴性；(5)如果所述质控条带出现红色或粉红色，则表明步骤(4)的实验结果有效，如果所述质控条带未出现红色或粉红色，则表明所述示踪物失效或者实验操作有误，步骤(4)的实验结果无效。7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，在所述步骤(1)中，如果所述待测物在所述样品中的浓度或阈值偏高，则在样品进