检测抗双链DNA抗体的试剂盒、组合物及用途.pdf

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号CN111548416A(43)申请公布日2020.08.18(21)申请号202010399395.2(22)申请日2020.05.12(71)申请人迈克生物股份有限公司地址611731四川省成都市高新区百川路16号(72)发明人王小波田君喜龙腾镶(74)专利代理机构北京派特恩知识产权代理有限公司11270代理人王子晔张颖玲(51)Int.Cl.C07K16/44(2006.01)G01N33/53(2006.01)G01N21/76(2006.01)权利要求书1页说明书10页附图1页(54)发明名称检测抗双链DNA抗体的试剂盒、组合物及用途(57)摘要本发明涉及用于检测抗双链DNA抗体的试剂盒，其包括包被有第二组分的固相支持物；和标记有吖啶类化学发光物质的第一组分，其特征在于，所述试剂盒进一步包括吖啶类非化学发光物质，其中，在碱性条件下，所述吖啶类非化学发光物质的9号位不能与过氧化物形成四元环。该试剂盒能够改善抗双链DNA抗体检测结果的相对变异系数。本发明还涉及相应的组合物及用于检测抗双链DNA抗体的用途。CN111548416ACN111548416A权利要求书1/1页1.用于检测抗双链DNA抗体的试剂盒，包括：第一试剂，包括包被有第二组分的固相支持物；和第二试剂，包括标记有吖啶类化学发光物质的第一组分，其特征在于，所述试剂盒进一步包括吖啶类非化学发光物质，其中，在碱性条件下，所述吖啶类非化学发光物质的9号位不能与过氧化物形成四元环。2.根据权利要求1所述的试剂盒，其中，所述吖啶类非化学发光物质存在于所述第二试剂中。3.用于检测抗双链DNA抗体的试剂盒，包括：第一试剂，包括包被有第二组分的固相支持物；第二试剂，包括标记有吖啶类化学发光物质的第一组分；和第三试剂，分析缓冲液，其特征在于，所述试剂盒进一步包括吖啶类非化学发光物质，其中，在碱性条件下，所述吖啶类非化学发光物质的9号位不能与过氧化物形成四元环。4.根据权利要求3所述的试剂盒，其中，所述吖啶类非化学发光物质存在于所述第二试剂和/或所述第三试剂中。5.一种用于检测抗双链DNA抗体的组合物，包括：标记有吖啶类化学发光物质的第一组分；和吖啶类非化学发光物质，其中，在碱性条件下，所述吖啶类非化学发光物质的9号位不能与过氧化物形成四元环。6.根据权利要求1至4中任一项所述的试剂盒或权利要求5所述的组合物，其中，所述吖啶类非化学发光物质以0.008至1.2mg/L的浓度存在，优选以0.016至0.6mg/L的浓度存在，更优选以0.02至0.5mg/L的浓度存在。7.根据权利要求1至4中任一项所述的试剂盒或权利要求5所述的组合物，其中，所述吖啶类非化学发光物质选自由9-氨基吖啶、9-甲基吖啶、3,6-二氨基吖啶、吖啶酮、2-氨基吖啶酮和吖啶母体所组成的组。8.根据权利要求1至4中任一项所述的试剂盒或权利要求5所述的组合物，其中，所述吖啶类化学发光物质选自由吖啶酯、吖啶磺酰胺、光泽精和DMBA所组成的组。9.根据权利要求1至4中任一项所述的试剂盒或权利要求5所述的组合物，其中，所述第一组分选自抗人IgG抗体和抗双链DNA抗体的抗原，并且所述第二组分为抗双链DNA抗体的抗原。10.权利要求1至4和6至9中任一项所述的试剂盒或权利要求5至9中任一项所述的组合物在检测抗双链DNA抗体中的用途，优选地，所述检测基于化学发光免疫分析法。2CN111548416A说明书1/10页检测抗双链DNA抗体的试剂盒、组合物及用途技术领域[0001]本发明涉及抗双链DNA抗体的检测，尤其涉及基于化学发光的双链DNA抗体的检测。背景技术[0002]抗双链DNA抗体是识别天然的双链DNA的抗体。一方面，抗双链DNA抗体可用作系统性红斑狼疮(SLE)高度特异性抗体，其在活动期SLE中阳性率较高，而在非活动期SLE中阳性率较低。但需注意，抗双链DNA抗体检测阴性时并不一定可以排除SLE，需结合其他指标进行综合评估。另一方面，据报道双链DNA抗体也与干燥综合征、药物性狼疮、混合性结缔组织病、肾脏损害、血管炎等有一定关联。抗双链DNA抗体的检测结果应结合临床分析，必要时应动态观察。[0003]目前，抗双链DNA抗体检测方法包括间接免疫荧光法、印迹法、酶联免疫吸附法、化学发光免疫分析法等。间接免疫荧光法、印迹法、酶联免疫吸附法存在操作繁琐、耗时长的缺点，且对操作者有一定的专业技能要求。化学发光免疫分析法可配合全自动分析仪，具有操作简便、高通量的特性，正在越来越得到广泛使用。根据标记物的不同，化学发光免疫分析法通常分为酶促化学发光和直接化学发光，后者通常采用吖啶类化学发光物质作为标记物。[0004]吖啶类标记物是一类量子产率非常高的化学发光试剂