药店GSP认证精品全套表格.docx

药店GSP认证表格XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01日期：年月日质量目标工程工程内容及目标值标准分目标实施状况存在咨询题得分责任部门或责任人检查人签字结论总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02序号文件名称编号版不发放记录回收记录部门签字日期份数签字日期份数记录：XX大药房连锁有限责任公司〔总部〕文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03时刻文件名称编号版不借阅份数签名回还时刻完好程度记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04文件名称编号版不拟修订缘故：受此碍事的其他文件名称：修订后内容：质管部负责人审核意见：签名：年月日质量负责人审批意见：签名：年月日修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司〔总部〕质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05生产厂家供货商质量否决品种质量否决环节质量否决缘故：经办人：年月日质量验收员意见年月日部门意见年月日采购部意见年月日质管部意见：质管部负责人：年月日质量负责人意见：年月日XX大药房连锁有限责任公司〔总部〕年质量治理风险评估记录表编号：XXX-GSP-JL-06年月日质量风险评估工程风险评估风险点存在环节风险〔因素〕点可能导致的后果PSRPRN质量治理体系质量治理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性发生假药、劣药经营行为总经理质量风险意识公司整体质量意识不强，发生药品质量事故组织机构是否健全药品质量管控不到位，出现药品质量咨询题质量治理文件是否全面、完善质量治理制度不健全，导致质量缺陷药品流进计算机系统环节质量可疑产品是否及时锁定可疑药品流进市场近效期产品是否提早预警药品超效期，出现质量咨询题超效期药品是否及时锁定失效药品流进门店供货商超经营范围的自动操纵出现假药、劣药经营行为资质到期的定期提示、超期锁定出现药品质量咨询题设备冷链系统治理环节是否按进行冷库、冷躲车、保温箱操作冷躲药品变质、失效〔温湿度碍事〕，成为假药；温湿度监测系统是否及时报警、提示储存不当，造成药品变质、失效〔温湿度碍事〕，成为假药；停电、设备故障是否启动应急预案导致药品变质，出现质量缺陷采购环节首营企业、产品资质是否按严格审核购进假药或劣药是否及时更新过期资质增大购进假药或劣药风险销售人员资质审核增大购进假药或劣药风险收货环节检查是否到位接收药品质量明显缺陷接收药品的外瞧质量、数量、检查存在外瞧质量咨询题、包装破损、缺少等冷躲药品的收货、运输时刻、封条损坏验收延误〔冷链运输药品〕，造成药品质量缺陷〔内在质量〕、药品失效验收环节检查验收是否到位质量缺陷药品混进合格药品抽样检查是否到位质量缺陷药品混进合格药品对封条损坏的包装是否加大检查质量缺陷〔外瞧质量咨询题、包装破损、缺少等〕药品被视为合格药品；冷躲药品的路途温度监测数据检查运输温度操纵不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效储存、养护环节储存的三色五区治理药品储存批号、数量过失。养护温湿度监控检查储存不当，造成药品污染、变质、失效〔温湿度碍事〕，成为假药；出库环节特不药品的出库核对咨询题药品〔药品质量缺陷等〕发出；发出过期药〕；冷躲药品出库包装及运输运输缘故造成药品变质、药品失效等咨询题，形成假药；退货环节配送退回质量缺陷、可疑药品二次配送购进退出质量缺陷药品二次销售售后质量治理环节质量信息信息查询遗漏或反响延误，造成致死致残个案；质量查询信息遗漏，造成使用假药、劣药；质量投诉人为因素碍事较大；碍事公司声誉药品不良反响监测、报告信息遗漏或反响延误，引发新的严峻不良反响；药品召回信息遗漏或反响延误，造成致死致残个案；质量事故调查质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训人员配置教育、健环节人员配置是否到位人员素养碍事质量治理，带来潜在质量风险培训教育是否落实职员质量意识不强，质量治理不到位是否按期同意健康检查接触药品职员存在健康隐患评估小组成员签名年月日质量负责人年月日总经理〔负责人〕审批：年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量风险防范管控措施记录表编号：XXX-GSP-JL-07风险等级责任部门检查人员风险描述：部门负责人：年月日防范操纵措施：部门负责人：质量部负责人：年月日质量负责人审核意见：质量负责人：年月日公司意见：公司负责人：年月日XX大药房连锁有限责任公司〔总部〕内部审核实施方案档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：2.审核依据：本公司质量治理体系文件、?药品经营质量治理标准?及其?实施细那么?。3.审核时刻：年月日至月日首次会议时刻：年月日时末次会议时刻：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加以下活动