QA现场检查规程.doc

QA检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按SOP进行操作，工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令的要求。物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。以监督为主一、公用部分：劳保穿戴是否规范？洗手消毒、随手关门是否到位？清场工作是否符合要求？记录填写是否及时、规范？产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？生产设备是否有明显的状态标志？生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1.备料：每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎：所粉各物料是否与配制指令单相一致？混好物料与未混好物料是否分开放置，是否标有物料标识？到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3、配料：每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？称量是否有复核？4、制粒：是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？5、干燥：在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？6、总混：总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？7、压片：与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？8、烘房：每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？9、中间站：收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？是否明显区分不合格产品与待检产品？若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？10、配浆、包衣：包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？11、择片：与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？12、联动线：到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？13、贴标机：每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？14、铝塑：到中间站领取各