药品生产企业管理文件 SMP-QA-005-02 QA现场巡检管理规程.pdf

QA现场巡检管理规程编码：SMP-QA-005-02

执行日期颁发部门质量管理部

审核日期颁发日期

目录

1.目的......................................................................................................................................2
2.范围......................................................................................................................................2
3.职责......................................................................................................................................2

4.内容......................................................................................................................................2
4.1生产过程监控...........................................................................................................2
4.2包装过程监控...........................................................................................................3
4.3清场检查...................................................................................................................3

4.4仓库现场监控...........................................................................................................3
5.相关程序、记录，附件......................................................................................................4
6.参考资料..............................................................................................................................8

7.历史和修订记载..................................................................................................................9

起草人审核人审核人批准人

部门质量保证部质量保证部质量管理部质量负责人

姓名

签名

日期

发放范围：生产部、质量保证部、质量控制部、仓储部。
未经批准不准修改
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QA现场巡检管理规程编码：SMP-QA-005-02

1.目的：明确QA现场巡检的管理规程，防止在生产过程、仓库管理及QC检验过程中
出现混淆和差错。

2.范围：适用于公司整个生产过程、仓库管理及QC检验过程的监控。
3.职责：

3.1QA负责本文件的起草，修订、执行。
4.内容
4.1生产过程监控

4.1.1生产开始前设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的

物料，设备处于已清洁及待用状态.有QA签发的上批“清场合格证”或本批次的前清
场的“清场合格证”。
4.1.2各设施、设备、仪器应具有正确的状态标识。
4.1.3仪器仪表均已经过校验并在校验有效期内。
4.1.4确保有各生产工序状态标识包括：品名、批号、批量、生产日期等。

4.1.5QA人员对生产领（核）料和配料