新编维银翘片生产工艺规程模板.doc

目标建立本企业维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。范围本企业维C银翘片生产工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间具体实施内容1产品概述1.1产品名称：维C银翘片汉语拼音：WeiCYinqiaoPian1.2性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色和白色或淡黄色层；气微，味微苦。1.3功效主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引发发烧头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。1.4使用方法用量：口服，一次2片，一日3次。1.5注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功效不全者慎用，或遵医嘱。1.6规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。1.7剂型：片剂。1.8使用期：三年。1.9处方起源：部颁标准WS3-B-4000-98。1.10同意文号：国药准字Z25021.11包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件2处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注金银花净药材180108连翘净药材180108荆芥净药材7243.2淡豆豉净药材9054淡竹叶净药材7243.2牛蒡子净药材10864.8甘草净药材9054芦根净药材10864.8桔梗净药材10864.8薄荷油1.08ml648ml马莱酸氯苯那敏1.050.63对乙酰氨基酚10563维生素C49.529.7滑石粉蔗糖制成（糖衣片0.4g）1000片60万片3.工艺步骤：金银花淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草3.1前处理部分3.2提取部分连翘荆芥牛蒡子金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草※60%乙醇热回流二次，4h/次挥发油药渣过滤挑选、过筛、水洗、干燥※时间、温度、加水量水提二次，2h/次回收乙醇过滤石蜡处理净料库稠膏浓缩浓缩清膏细粉干燥对乙酰氨基酚粉碎药粉称量配制3.3片剂生产工艺维C粉※品种、数量清膏一步制粒整粒粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间挥发油、薄荷油※粒度马莱酸那敏批混※混合时间压片滑石粉片重、片重差异、包糖衣蔗糖崩解时限、片表面色泽均匀，内包材光滑，不脱壳，无裂纹。硬度分装※铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性小盒、说明书、大箱外包装入库※包装外观、包装材料平衡物料加工处理物料入库※控制点质量检验为三十万级工序、物料、人员走向4.生产过程4.1前处理4.1.1按生产指令领取合格制造处方量多种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。4.1.2按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。4.2提取：4.2.1检验提取罐清洁状态标志，清场所格证，罐上压力表等是否正常。4.2.2水提：4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真查对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功效提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净塑料桶搜集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)稠膏。将上述水提稠膏和4.1.2中粉合而且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.3醇提：按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真查对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功效提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量4倍60%乙醇，进行热回流提取2次，每次4小时，药液过滤后贮藏至贮液罐中；提取结束后将药液投入球型减压浓缩罐中，减压回收乙醇后，加入石蜡使溶解，再冷却至石蜡浮液面，除去石蜡层，浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏，用不锈钢桶搜集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。当醇提结束时，应对提取罐进行加热，将药材中乙醇回收回来后再进行出渣。4.2.5出渣：多功效提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。4.3提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.4制粒：4.4.1采取一步制粒机进行制粒：将4.2.2.2中药粉置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～