维C银翘片生产工艺规程1.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径学海无涯苦作舟页码：标题：维C银翘片生产工艺规程总页-分页17-01版号A/0文件编号TG-S22-012起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日新订eq\o\ac(□√)修订□分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的建立本公司维C银翘片生产工艺规程使之有法可依。范围本公司维C银翘片生产工艺规程责任前处理车间、综合制剂车间具体执行内容1产品概述1.1产品名称：维C银翘片汉语拼音：WeiCYinqiaoPian1.2性状：本品为糖衣片除去糖衣后显灰褐色略带有少许白色斑点或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微味微苦。1.3功能主治：辛凉解表清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。1.4用法用量：口服一次2片一日3次。1.5注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用或遵医嘱。1.6规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。1.7剂型：片剂。1.8有效期：三年。标题：维C银翘片工艺规程总页-分页17-02版号A/0文件编号TG-S22-0121.9处方来源：部颁标准WS3-B-4000-98。1.10批准文号：国药准字Z220205021.11包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件2处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注金银花净药材180108连翘净药材180108荆芥净药材7243.2淡豆豉净药材9054淡竹叶净药材7243.2牛蒡子净药材10864.8甘草净药材9054芦根净药材10864.8桔梗净药材10864.8薄荷油1.08ml648ml马莱酸氯苯那敏1.050.63对乙酰氨基酚10563维生素C49.529.7滑石粉蔗糖制成（糖衣片0.4g）1000片60万片3.工艺流程：淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草3.1前处理部分3.2提取部分连翘双花荆芥牛蒡子金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草※60%乙醇热回流二次4h/次挥发油药渣过滤挑选、过筛、水洗、干燥※时间、温度水提二次2h/次标题：维C银翘片工艺规程总页-分页17-03版号A/0文件编号TG-S22-012回收乙醇过滤加水量净料库浓缩稠膏石蜡处理浓缩细粉干燥清膏对乙酰氨基酚粉碎物料加工工序、物料、人员走向物料质量检验收集、入库内为三十万级※控制药粉称量配制3.3片剂生产工艺维C粉※品种、数量清膏一步制粒整粒粘合剂浓度、温度、用量进排风温度干燥时间挥发油、薄荷油※粒度马莱酸那敏批混※混合时间压片滑石粉片重、片重差异、包糖衣蔗糖崩解时限、片表面色泽均匀光滑不脱壳无裂纹。硬度分装内包材※铝塑包装外观、贮藏、密封避光防潮性标题：维C银翘片工艺规程总页-分页17-04版号A/0文件编号TG-S22-012小盒、说明书、大箱外包装入库※包装外观、包装材料平衡