维C银翘片生产工艺规程1.doc

标题：
维C银翘片生产工艺规程总页-分页17-01版号A/0文件编号TG-S22-012起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日新订eq\o\ac(□,√)修订□分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111 目的
建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。
范围
本公司维C银翘片生产工艺规程
责任
前处理车间、综合制剂车间具体执行
内容
1产品概述
1.1产品名称：维C银翘片
汉语拼音：WeiCYinqiaoPian
1.2性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。
1.3功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
1.4用法用量：口服，一次2片，一日3次。
1.5注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。
1.6规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。
1.7剂型：片剂。
1.8有效期：三年。
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维C银翘片工艺规程总页-分页17-02版号A/0文件编号TG-S22-0121.9处方来源：部颁标准WS3-B-4000-98。
1.10批准文号：国药准字Z22020502
1.11包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件
2处方
原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注金银花净药材180108连翘净药材180108荆芥净药材7243.2淡豆豉净药材9054淡竹叶净药材7243.2牛蒡子净药材10864.8甘草净药材9054芦根净药材10864.8桔梗净药材10864.8薄荷油1.08ml648ml马莱酸氯苯那敏1.050.63对乙酰氨基酚10563维生素C49.529.7滑石粉蔗糖制成（糖衣片0.4g）1000片60万片3.工艺流程：
淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草

3.1前处理部分3.2提取部分
连翘
双花
荆芥

牛蒡子
金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草

※
60%乙醇热回流
二次，4h/次
挥发油

药渣

过滤
挑选、过筛、水洗、干燥
※时间、温度
水提二次，2h/次

标题：
维C银翘片工艺规程总页-分页17-03版号A/0文件编号TG-S22-012回收乙醇
过滤
加水量
净料库

浓缩
稠膏
石蜡处理
浓缩

细粉
干燥

清膏
对乙酰氨基酚

粉碎

物料加工工序、物料、人员走向

物料质量检验收集、入库
内为三十万级※控制
药粉
称量配制
3.3片剂生产工艺
维C粉

※品种、数量
清膏
一步制粒

整粒
粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间
挥发油、薄荷油

※ 粒度
马莱酸那敏
批混

※混合时间
压片

滑石粉

片重、片重差异、
包糖衣
蔗糖

崩解时限、片表面色泽均匀，
光滑，不脱壳，无裂纹。硬度
分装
内包材

※铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性
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维C银翘片工艺规程总页-分页17-04版号A/0文件编号TG-S22-012小盒、说明书、大箱
外包装

入库
※ 包装外观、包装材料平衡

物料加工处理物料入库 ※控制点
质量检验为三十万级 工序、物料、人员走向
4.生产过程
4.1前处理
4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。
4.1.2按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。
4.2提取：
4.2.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。
4.2.2水提：
4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开入孔盖分别投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上述水提稠膏与4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.3醇提：
按批生产指令领取净药材或饮片牛蒡子64.8㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到