盐酸阿罗洛尔片说明书.docx

盐酸阿罗洛尔片说明书通用名：盐酸阿罗洛尔片生产厂家:DainipponSumitomoPharmaCo.,Ltd.IbarakiPlant(日本)(住友制药(苏州)有限公司分装)批准文号：国药准字J20110018药品规格：10mg*10片药品价格：￥40元盐酸阿罗洛尔片说明书【商品名】阿尔马尔【通用名】盐酸阿罗洛尔片【英文名】ArotinololHydrochlorideTablets【汉语拼音】YanSuanALuoLuoErPian【主要成分】盐酸阿罗洛尔。【性状】淡橙黄色糖衣片。【适应证】阿尔马尔适用于治疗原发性高血压(轻-中度)，心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。【用法用量】原发性高血压(轻-中度)，心绞痛，心动过速性心律失常每次10-15mg，每日2次。原发性震颤开始剂量为10mg/日，疗效不充分时，可增至20mg，分2-3次口服，最多不超过30mg/日。【药理毒理】1、α、β受体阻断作用：在以高血压及血压控制良好的病人为对象进行的试验中，证实本药有α及β受体阻断作用，其作用比值约为1：8;2、降压作用：在自发性高血压大鼠(SHR)及易发脑卒中大鼠(SHR-SP)等病态动物模型所做的动物试验中，证实具有明显降低血压的作用;并在SHR-SP试验中，证实本药具有抑制高血压所致心、肾等血管病变的作用。本药通过适宜的α受体阻断作用，在不使末梢血管阻力升高的情况下，通过β受体阻断作用产生降压效果;3、抗心绞痛作用：通过β受体阻断作用抑制亢进的心功能、减少心肌耗氧量、纠正心肌的氧气供需不均状态。另外，在应用心绞痛模型动物(狗)的试验中，证实α受体阻断作用有减少冠状动脉阻力的趋势;4、抗心律失常作用：在三氯甲烷诱发心律失常(小鼠)及三氯甲烷-肾上腺素诱发心律失常(狗)的试验中，证实具有抗心律失常作用;5、6、抗震颤作用：在氧代1，4-二吡咯烷-2-丁炔诱发震颤(小鼠)、TRH诱发震颤(小鼠)及MPTP诱发震颤(猴)的试验中，证实具有抗震颤作用;6、本药的抗震颤作用为骨骼肌β2受体阻断作用，其作用为末梢性;7、其它药效动力学：在大鼠、家兔的试验中，未发现有内在拟交感活性及膜稳定作用;8、慢性毒性：对SD类大鼠按照5，20，80，320mg/kg/天，对小猎狗按照20，50，125mg/kg/天的剂量分别连续口服给药6个月后，大鼠出现眼睑下垂、后肢肿胀、心脏重量增加等变化，小猎狗出现潮红、心率减慢等变化。这类变化均起因于主药理作用，停药后可恢复，是可逆性变化;9、生殖毒性：妊娠前、妊娠初期给药试验：对Wister类大鼠(雌雄)的生殖功能没有影响，未发现对胚胎、幼仔有致死作用及致畸作用，不影响胎仔发育和器官形成;10、器官形成期给药试验：对Wister类大鼠给药剂量为100mg/kg(临床剂量的约250倍)以上时出现肾盂扩大，250mg/kg(临床剂量的约600倍)时视神经缺损的自然发生频度增大，但在小鼠及家兔的试验中未见影响;11、围产期、授乳期给药试验：对Wister类大鼠大剂量给药时，发现影响幼仔发育。与此相关，幼仔(雄性)的交配能力降低，但母乳哺育试验结果表明，是由于母体的继发性生后发育迟缓所致;12、其它毒性：未见抗原性(小鼠、豚鼠、家兔)、致突变性(微生物)及致癌性(小鼠、大鼠)。【不良反应】1、循环系统：偶见心力衰竭、房室传导阻滞;有时可见心动过缓;有时出现胸痛、胸部不适感、眩晕、站立不稳、低血压;偶见心房颤动、末梢血循环障碍(雷诺氏综合征，冷感等)、心悸、气喘;2、精神神经系统：有时出现乏力、倦怠感、头痛、头重、嗜睡。偶见忧郁、失眠;3、消化系统：有时出现软便、腹泻、腹部不适、腹痛、恶心、呕吐。偶见食欲不振、消化不良、腹胀感、便秘。有时可见GOT、GPT升高。偶见ALP、LDH升高;4、呼吸系统：偶见支气管痉挛、喘息、咳嗽;5、眼睛：可见泪液分泌减少。偶见雾视、眼睛疲劳;6、过敏症状：偶见皮疹、荨麻疹、瘙痒、灼热感，出现此类症状时应停药;7、其它：水肿，麻木，心胸比增大，肌肉痛，口渴。脱发。有时出现甘油三酯、尿酸升高。偶见总胆固醇、BUN、空腹血糖值、CPK升高及白细胞增多。【注意事项】有充血性心力衰竭可能的病人、特发性低血糖症、控制不充分的糖尿病、长时间禁食状态的病人、严重肝、肾功能障碍的病人、有末梢血循环障碍的病人(雷诺氏综合征，间歇性跛行等)慎用。长期给药时，须定期进行心功能检查(心率，血压，心电图，X光等)。在出现心动过缓及低血压时，须减量或停药。必要时可使用阿托品。须监测肝、肾功能。手术前48小时内不宜给药。用于嗜铬细胞瘤病人时，须始终联合用α-受体阻断剂。本药可影响驾车和操作机械的能力。【禁忌】对阿尔马尔成分有过敏史的病人，严重心动过缓，房室传导阻滞，窦房传导阻滞，糖尿病性酮症，代谢性酸中毒，有可能出