药品生产质量受权人管理制度-01.doc
和蔼****娘子
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药品生产质量受权人管理制度-01.doc
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药品生产企业质量受权人培训—受权、转授权与备案李敏2010年10月21日受权人二、受权人的主要职责(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:1.每批物料及成品放行的批准;2.质量管理文件的批准;3.工艺验证和关键工艺参数的批准;4.物料及成品内控质量标准的批准;5.不合格品处理的批准;6.产品召回的批准;7.关键物料供应商质量体系评估的批准。(四
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