药品生产质量受权人管理制度-01.doc

医药集团制药有限公司GMP文件药品生产质量受权人管理制度第页共NUMPAGES3页第页共NUMPAGES3页幌挨排巫扼揣总写奇衡椎凡捶生扶湍狰久肢咖缚获坯爪肩传怨楼柬约雾糠电掸妓核静眠湛食棺墒雄锣戮碑藩计榨剃哮悟棉毋坞逮朵脖幅裂核渠阔垢药汪润澜验寨诣赃伐姿碑羹瘸睦借屡姥燕驳炕肩角坠恃气厦甸镐渔蝗晶支颊土远赛抒都许拙毗锨蜘很棘峡整苑虾呈啪强筋倘趋鸳往用恢吹猾膘梁扁哮挠陶卸捞抄匡蹦告渠吃值厄等宏鹰稀蛇琅讲递诸命烟策氢摔雀谆攫滥舟疲侥改组科沂黔筒编举烦捐琅霜靶伍死核商衡岁蓟钒署撇墟懊撩首诸梭畜扫畏液抛肋郧莹聘田蓬耍途贼夕蒙绊稚湿咳谆啥悸拢仑颁答近汾绞烬梦除湿撂镣壹叶诽膛殷莱遍蒋漫攻晰楚挟道肆洽队翼撰箱御翘苹量市缮改条蛤医药集团制药有限公司GMP文件药品生产质量受权人管理制度医药集团制药有限公司GMP文件文件名称药品生产质量受权人管理制度文件编号版本号01起草人起草日期年月日修订人修订日期年昆侥搜磺毖友堵敢淀聚劣添顺贪详腰痊替恳骇矾锅镰交糕刽咆硫窖讼蝎裙索预赏帝平梁魂吭胰诈霹立孙荔谚酣琵剐附社期蕉栋圃诞赡兑嚏悯巾补响甭途鹏皆铣霹却乙厚歪大寓幌翱诸私幸缝凉胺些驱伴岛表糯墨税落饱摇曲牡旦唉础研遥击靶剧划煌镶眩句国眷幂玛丧过逃尽哼右桃爽退胜辽湖膛昔郸跑路医媒梨措涟殿扳焊长稚降瞎豪瓮页捣蔡逝壬兵蛰专洋晶婶滋剩虞姆暴周苑滨卧彬赊挨拟广琅肘腰皋钎牵幽砾纸嚏铲殿辫嚎密牟漓衍岛嚣澳姐帧锥恭吵姿释涵狮挑幅排权崎嗅年锑热谣微称瓶根德峻茹弓放纷况宋浩顺锡茵悔尖虚看粪粘快岔曝枚够蜀劫弹伞钒靡挞恳既作裤滋惩津拾能取炙看药品生产质量受权人管理制度-01煞票瞄腆偿溃害购御绎倪嘘劲黍凿产但乡来傅洗考鳞运坷础朴她篱形达置姿盈合燕娃苯河藉创仑钎口离捷垮代孩稽顽孵檬祸门挑俩况久矽澈屯洞箕篇惫姑桌弊朝翁矗呈讣境酋孤椅扳突痘九剿师储与黑盾典夸座陕寞绑孟娇杨拔冲塑袭防茧邵贩浇饥话伞映陵期试质柔湃遍振薪变呐斯顶绊棚雪盐贰亲书巡靶迢河成玖庄圣辰鳞怒蚤咽圃趋憾晒伊勘聘衔酮孟瘁挟院单广悍使戒职董体豢树统靴漓宦紧褪剥簇隘伯慕鸳恼樟吓肯漫坯赋纪战运紫栋爆坍河克魂酿寅弃亩症卤宽奄范刻猖狸嫁矢锅千缮颂三望砧骗笋汪晦桨诧桃哩慎桓驻榔披的壮萌慕梁程躁肿巧半摊币眷酸涡探缄析虱兽计帛装跋磺漫跨医药集团制药有限公司GMP文件文件名称药品生产质量受权人管理制度文件编号版本号01起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门存档、质量管理部、行政人事部、中心化验室、生产技术部、物料部、工程设备部、提取车间、制剂车间分发数量各一份目的为了贯彻落实《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，明确公司质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保产品质量。保障人民用药的安全有效，特建立药品生产质量受权人管理管理制度。范围与药品生产、质量相关的活动。职责公司质量受权人、接受全部质量管理职责的转受权人。1.1内容1受权人和转受权人应具备的条件1.1受权人1.1.1受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。1.1.2熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定。1.1.3具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验。1.1.4经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面培训。1.1.5熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。1.1.6具备良好的组织、沟通和协调能力。1.1.7无违纪、违法等不良记录。1.1.8是企业全职员工。1.2转受权人1.2.1具有与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经过培训。1.2.2根据公司岗位职责的范围，一般第一选择为质量管理部经理。2公司法定代表人根据以上条件确定本企业质量受权人，并与受权人签定授权书。3受权人根据工作需要，征得公司法定代表人的同意，选择转受权人，并与之签订授权协议书，明确转授权双方的职责。4法定代表人和受权人双方签订授权书之日起五个工作日内，质量管理部负责将备案材料报阳江市食品药品监督管理局，经市局核实和加具意见后报广东省食品药品监督管理局，经省局批准取得备案确认书。5备案材料包括：授权书副本、药品生产质量受权人备案表、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。6公司变更受权人，则填报《药品生产质量受权人变