IEC-62366-2007将可用性工程应用于医疗器械医疗器械(中文版).doc

医疗器械—将可用性工程应用于医疗器械前言使用医疗器械观察和治疗患者的医疗实践日益增多，由不适当地使用医疗器械所引起的使用错误，也受到人们越来越多地关注。在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程，这些医疗器械在使用上不符合人的直觉习惯，因此难于学习和使用。随着保健需求的发展，现在包括患者自身在内的用户使用医疗器械的技能较低，而医疗器械却越来越复杂，很少情况下医疗器械用户能够处理难于使用的用户接口。设计可用性好的医疗器械面临很大挑战，许多组织对此有“同感”，设计具有适当（安全）可用性的用户接口，与用户接口的技术实现相比，需要的技能存在很大不同。可用性工程过程要达到医疗器械具有合理可用性的目的，这样就可减少使用错误和与使用相关的风险，有些形式的错误使用（但不是全部的错误使用）应由制造商负责控制。可用性工程过程与风险管理过程的关系见图A.1所示。本国际标准描述可用性工程过程，并为开发安全的医疗器械提供如何实现和执行可用性工程过程的指南。该标准不仅可用于制造商开发医疗器械，而且还可用于技术委员会制定特殊医疗器械的标准。1范围当可用性与医疗器械安全有关时，本国际标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过程。可用性工程过程评估和减小由可用性问题引起的风险，这些可用性问题与正常使用下的正确使用和使用错误有关。本可用性工程过程也可用于鉴别，但不能评估和减小与非正常使用有关的风险。注：就本标准而言，可用性（见3.17）受到用户接口特性的限制。如果遵守了本标准中详述的可用性工程过程，并满足了可用性确认计划中的可接受准则（见5.9），那么，如果不是存在相反的客观证据（见4.1.2），和医疗器械有关的剩余风险，即IOS14971中定义的剩余风险，假定是可以接受的。本国际标准不适用于和使用医疗器械有关的门诊决策。2标准引用下面引用的文档是应用本文档的必备文档。对于有日期的引用文档，只可使用存档的该日期版本。对于无日期的引用文档，使用引用文档（包括任何修订版）的最近日期版本。注：情报引用列表在96页开始的出版文献处。ISO14971:2007，医疗器械—把风险管理应用于医疗器械。3术语和定义就本文档而言，在ISO14971:2007中给出的术语和定义如下：注：定义术语的索引可在98页开始处找到。3.1非正常使用由医疗器械的负责机构或用户实施的故意的或故意省略的行为，这种行为偏离了制造商合理风险控制措施的范围。3.2附属文档附属于医疗器械的文档，含有该医疗器械或用户安装、使用所需要的信息，特别是有关安全的信息。[ISO14971:2007,定义2.1，修改]3.3警报限制报警系统确定报警条件的阀值。[IEC60601-1-8:2006,定义3.3]注：该术语只用于注释和附属信息中。3.4警报关闭报警系统或局部报警系统不产生报警信号的一定区间状态。【IEC60601-1-8：2006，3.4定义】注：该术语仅用于注释和信息附录中。3.5报警信号报警系统产生的信号类型，以指示报警状态的出现（或发生）。【IEC60601-1-8：2006，3.9定义】注：该术语仅用于注释和信息附录中。3.6报警系统确定报警条件和产生报警信号的医疗器械部件。【IEC60601-1-8：2006，3.11定义，修改】注：该术语仅用于注释和信息附录中。3.7正确使用无错误的正常使用。3.8效用用户达到指定目标的正确性和完整性的度量。【ISO9241-11：1998，3.2定义，修改】注：该术不同于“门诊效用”。3.9效率关于消耗资源的效用。3.10信息信号不是报警信号或提醒信号的任何信号。例1：ECG波形例2：SpO2例3：【IEC60601-1-8：2006，3.23定义】注：该术语仅用于注释和信息附录中。3.11医疗器械制造商为了以下一种或多种目的而单独或合并进行有意使用的任何仪器、装置、器具、机器、用具、灌输、体外试剂或校准器、软件、材料或其它相似物或相关物品：诊断、预防、监控、治疗或减缓疾病，诊断、监控、治疗、减缓或补偿伤害，解剖或生理过程的调查、置换、修改或支持，支持或维持生命，意念控制，医疗器械消毒，通过体外检查取自人体的标本的方法提供医疗用途的信息，在人体内或人体外不能通过药理学、免疫学或新陈代谢方法达到其主要行为，但可以通过这种方法与其功能相关联的设备。【ISO13485:2003,3.7定义】3.12正常使用操作，包括按照使用说明，或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受接受的操作，由用户和授权使用人员进行的日常检查和调整。【IEC60601-1:2005,3.71定义，修改】注1：正常使用中发生的使用错误。注2：没有使用说明而可以安全使用的医疗器械，由一些有权限的权威机构免除使用说明。3.13患者经过医疗、外科和牙齿过程进行诊治的人。【IEC606