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可用性应用于医疗器械

1.培训的目的

探讨医疗器械设计对其自身的安全性和实用性的影响。

一些医疗器械在使用中发生使用过失问题常常是由于用户界面的设计引起

的，即从事卫生保健行业的人员和外行医疗器械操作者与医疗器械的人机

界面。操作过程中产生的问题不仅导致人员伤亡而且可能死亡。当人们设

计医疗器械时，人们一般重视器械的可靠性而忽视了器械的可用性。

2.什么是可用性

EN62366标准规定了制造商分析、说明、设计、验证和确认可用性的过

程，因为这关系到医疗器械的安全性。该可用性工程过程用于评定和降低

与正常使用和使用错误（均属正常使用）有关的可能性问题引起的风险。

能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。

2.1正常使用（术语）(normaluse)

按照使用说明书操作（包括用户的日常检查和调整）和准备，或者对那些

没有提供使用说明书的医疗器械按照通常可接受的惯例操作和准备。

2.2使用错误(useerror)

由于一个动作或动作疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器

械的影响。

2.3非正常使用（abnormaluse）

医疗器械的责任组织或用户故意动作或故意省略动作，其行为结果超出制

造商所有合理的风险控制措施。

2.4使用场景（usescenario）

由特定的用户在特定的环境中执行事件和任务的特定顺序。
3.什么是可用性工程

以提高产品可用性为目标的多学科交叉领域，借鉴和综合了技术学科、心理学、工业
设计、人类工效学、社会学等学科的方法

技术运用中的人类因素

80年代开始，90年代在发达国家工业界普遍应用

核心：以用户为中心的设计方法论（User-CenteredDesign-UCD）

4.可用性工程的发展史

人体工程学起源于欧美，原先是在工业社会中，开始大量使用机械设施的情况下，探
求人与机械设备之间的协调关系。第二次世界大战中开始运用人体工程学的原理和方
法，在坦克、飞机的内舱的设计中，研究人、机、环境的协调关系。及至第二次世界
大战后，各国把人体工程学的研究成果迅速有效地运动到空间技术，工业生产，建筑
及室内设计中，1960年创建了国际人体工程学协会。

5.为什么进行可用性设计

4.1可用性工程（Ergonomics）

可用性工程学（Ergonomics）又叫人类工程学，时探讨人与环境尺度之间关系的一门
学科。人体工程学通过对人类自身生理和心理的认识，并将有关的知识应用在有关的
设计中，从而使环境适合人类的行为和需求。

4.2可用性工程的重要性

在许多医疗器械的开发中没有实施可用性工程过程，在使用上不符合人的直觉习惯，
因此难于学习和使用。随着保健需求的发展，现在包括患者自身在内的用户使用医疗
器械的技能相对较低，而医疗器械却越来越复杂，这就要求我们更加重视医疗器械产
品的可用性。

经调查估计，在德国约三分之一（1/3）以上的引起死亡的医疗事故与用户操作有关；
在美国约48%引起病人死亡的事故是与用户过失相关的。本来可以防止的使用过失导
致的死亡数字超过了车祸、乳腺癌和艾滋病引起的死亡。引起用户过失的原因包括说
明和标识的缺失：

如：操作描述的缺失；错误/缺少一些变量（批号/序列号、失效日期、浓度等）；其
它信息的缺失等。

4.3医疗器械不良事件发生的原因（中国）

引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。原因大致可归为一下几类：

（一）医疗器械上市前研究的局限性。

（二）产品的固有风险。

设计因素。设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。

（三）医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏。

（四）与产品使用说明书有关的因素约占不良事件总件数的60%～70%。

6.为什么进行可用性设计

可用性工程（Ergonomics）:可用性工程学（Ergonomics）又叫人类工程学，时探讨
人与环境尺度之间关系的一门学科。人体工程学通过对人类自身生理和心理的认识，
并将有关的知识应用在有关的设计中，从而使环境适合人类的行为和需求。

可用性工程工作范围的界定：

开发一个新的医疗器械，而不是对现有设计做出较小刚改

开发一个广泛的或复杂的用户交互的医疗器械，而不是简单的用户交互的医疗器械；

开发一个关键的、维持生命功能的医疗器械，相对于很少关键功能的医疗器械；

引入一个用户不熟悉的全新技术或方法，而不是人们有经验的。

7.可用性的目标

Operations—don’texceedusercapabilities

操作—用户能力范围内

Information—Sufficient,legibleandintelligible

信息—充足的，清晰和能被用户理解的

Procedures—