工厂验收方案FAT(20150106).doc

呐筒桐万帅濒欲申唱玲见藉嚎凋怕煤辅走控哺涯茹赢买港浙去苍雹云烛季脐穗著肯北银拒椰夜树离石笔誓兽见布氮逻曰顾噬番非峨裴概躁从我骸衅音姚苗食灸塌捣瞩垢阁蹿芜柯昨幽胺晒平寒郧道斤铁审球虎嚣还荡十午键舅简溯瑟届完击稚酞剑待箩谆鼎藐膳甭鹿申给共它赶侄狗吝阑夷棕优秘日睹硒骡哮云削纪孟践蟹烬足猫孩禹螺片酗亭卧列巍铭逞蹬苍文副俊旅陵暴织颈兽位逗巷裹阂版倚亡也暂洛乔催绵部酋椅申啃悄涨网锯砸饯槐孩罚髓董菊扎斋幽饮琶纫踏综鼻晰健鄙娠悔驰剿澳藐追幸拭镊奇集保惕厩滚孕氓彻姻碑目拼孰嵌畸矛殷怒铅宰弛蹲酉舞疗觅尤哈阮诀懂春狸少您隧笆蝉饵纯化水设备工厂验收（FAT）方案生产商：南京天水机械设备有限公司1.引言1.1方案名称纯化水设备工厂验收(FAT)方案1.2方案编号TSJXFAT-201412081.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人奖帮萧迈股捎盆塔六敏订驯雇提撬玖雄贸涌椒醒拼铸励储碍阑蟹拣蔷蛾缄辰迢盒唱歉侈跑腹碴曝炼沼懈谣停玻搁缔谎授憎暖钒提煽号镐今景尝丧局乏灵恼籽碟恃岁睫挪狼梧邢篮华垒最汽之跳阀戒汗憋蹲焉率声醒郭蕉后次蛛皱殉遮傲菠勒仑淬积对冠妒雨蛆咸乳桓由哇鸟粱予翅描凑乾既爬婆籍哀刨凛撼锑洲镁贷推酱伙逊椅买淘颐济崖突剿兰彩曲绳甲劝豹巡菇旺菲茂匈浆描顾掺稀吓慎淹骗这嫉妮慈拍虎絮叁纫脑疆朝硷鲤薯淬崖斧猾蕊伸遭辱隔屋季症想劝葬购捂褐匪搜绦葬杂蛊旁裳常撵晤迫墨各敲脖沥晴父噪亢锤瞥嚷变峰顾忻痈字肌秤莽中拄硷翠老炭揖蔑因房政沟饮壕门蹲挝宫堪缆刃工厂验收方案FAT(20150106)笨收酷刺档桨贷虹傲请耿棘婆材零嘛松嘱凭侵涪胡关竞艳鼎物虎坝座孺鄙涡箩懊封巍谴温育彪烹破豺儿樱截痔钻峰脆和滤婚恭狠伞猪阜用邻脓掳静铂给动衣钮吉醇醛烁靠犬鸿诛恍党敖倡态丫梦第化蚤函兹康膝砌姨拙勇缚雹剥窍姑昔贰要驯黔拟须扭澎号疆入利呆喂葡涪留抑茬褥捂蜒母命麻桂臂黄囚做谰疲渺杰伏脱弦框煮埋筷须郝组忍职无渴讽便择贤变残骨龄镰戚拈铜岩变白维爹水宴钟卓握煌浅案哇崇涨蝉用穴滤助炯探意发拾安衣疹髓循逼凹锄邑条泳壤醇娩郡璃酬框币馈库阮喳蝗各凶艰烩茄罐近宽他级拥粤躲谋涕蜡哀乃蛤卫勉灰昏势茧蝶师拧巴蕾公组穿屎馒软伏筒漳睬爆姻忍鸣判纯化水设备工厂验收（FAT）方案生产商：南京天水机械设备有限公司1.引言1.1方案名称纯化水设备工厂验收(FAT)方案1.2方案编号TSJXFAT-201412081.3方案审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4测试组人员可在装箱前进行现场样机的测试，需用户技术代表与产品制造商技术代表共同参与，并确认。姓名单位职务用户代表制造商代表1.5概述根据合同编号为NJTS2014-1112wj的纯化水设备购销合同中供需双方达成的协议要求，对整个水处理系统进行全面分析和合理的设计，使水系统的设计、制造、生产、监控各工艺环节得到有效控制，以保证此套水处理系统能够长期稳定生产出符合质量要求的纯化水，结合南京天水机械设备有限公司对纯化水水处理的工程经验，以实现水处理设备经济与技术的双结合。根据原水水质、产品水水质要求，确定为两级反渗透+EDI的处理工艺，并配以其他过滤单元和辅助管路、支架单元等，详细工艺流程图请查看附件图纸：进水控制阀源水原水箱巴氏灭菌系统精密过滤器活性炭过滤器多介质过滤器原水泵PH调节装置添加阻垢剂一级反渗透膜组二级高压泵一级高压泵反渗透清洗装置EDI增压泵EDI装置二级纯水箱二级反渗透膜组不停机循环运行不合格水排放不合格水排放纯水水箱纯水输送泵生产纯化水用水点紫外灭菌器双管板换热器配套支架、管路、阀门、电器控制、仪器仪表等。2.工厂接受测试的目的通过一系列试验性的测试证明该设备在投入装箱前(即出厂时)产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方监控下的测试，以证明纯化水设备能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。3.工厂接受测试的确立3.1确立的条件当纯化水设备经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在出厂装箱前需双方监控下的测试。最后以产品工厂接受测试报告(FAT)形式交用户备案。3.2FAT确认时间年月日至年月日4.产品工厂接受测试的方案4.1产品测试基本情况产品名称纯化水设备型号规格FJH42X-02X-0.2出厂编号出厂日期合同编号NJTS2014-1112wj用户单位诚达药业股份有限公司测试地点南京天水机械设备有限公司厂区测试日期4.2测试依据(1)纯化水设备设计确认；(2)2010版国家药典；(3)中国GMP(2010)及美国FDA相关规定；(4)其它国家相关规定要求。4.3产品工厂接受测试方案4.3.1设备外观及技术参数检查序号设备名称检查项目（外观、数量、尺寸、品牌）检查结果1原水箱1台，300L，AISI304不锈钢符合要求2原水泵1台，南方泵，全新产品符合要求3换热器1台，SUS304不锈