工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案.doc

DAC300工业制备液相色谱仪工厂验收测试方案方案号：HP-2023-C-001-FAT验证地点：北京市通州区联东U谷中区-No.5车间验证方案审批：方案起草：部门签名日期方案审核：部门签名日期方案批准：职务签名日期质量受权人目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc"1、简介4HYPERLINK\l"_Toc"1.1目的4HYPERLINK\l"_Toc"1.2参考资料4HYPERLINK\l"_Toc"1.3范围5HYPERLINK\l"_Toc"2、定义和术语5HYPERLINK\l"_Toc"3、工厂验收测试6HYPERLINK\l"_Toc"3.1验收计划6HYPERLINK\l"_Toc"3.2测试执行71、简介1.1目的该文档用来描述关于工厂验收测试（FAT）的需求，其依据为国际电工委员会(InternationalElectroTechnicalCommission)的执行标准IEC61511。该FAT是根据高压层析系统的需求而定制的，在用户场合最终安装设备之前完毕。按照IEC61511标准规定，假如系统软件相称复杂或系统的结构比较复杂，存在冗余安全结构时，FAT测试为推荐完毕项目。很多情况下，很难预测仪器系统的操作安全性以及推断安全设备会发生的故障，因此，FAT测试是一个检查安全问题非常有价值的检测手段。该FAT测试文档在测试的策划阶段起草，以便尽也许地进行安全性测试。根据生产工艺的规定，对生产中层析工艺，需要进行产品监控，以拟定层析分离限度，为此，增长制备色谱系统，辅助操作人员拟定生产操作完毕限度。为保证仪器在使用中符合原设计的规定，并达成原拟订的控制目的，产生可信赖的量测结果，根据验证管理制度，对仪器进行FAT测试。此FAT测试方案的原起草单位是：北京创新通恒科技有限公司BeijingChangXinTongHengScience&TechnologyCo.,Ltd地址：北京市海淀区上地七街一号汇众大厦401室电话：传真：邮件：此FAT由北京创新通恒科技有限公司完毕。江苏奥赛康药业股份有限公司代表负责监督FAT过程及结果的确认。对所有验证记录（报告），参与验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。该验证文档包含北京创新通恒科技有限公司及江苏奥赛康药业股份有限公司的机密信息，任何人在没有通过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。1.2参考资料[1]IEC61511-1Functionalsafety-Safetyinstrumentedsystemsfortheprocessindustrysector,Part1:Framework,definitions,system,hardwareandsoftwarerequirements[2]IEC61511-2Functionalsafety-Safetyinstrumentedsystemsfortheprocessindustrysector-Part2:GuidelinesfortheapplicationofIEC61511-1[3]IEC61511-3Functionalsafety-Safetyinstrumentedsystemsfortheprocessindustrysector-Part3:Guidanceforthedeterminationoftherequiredsafetyintegritylevel[4]北京创新通恒科技有限公司《LC6000型制备高效液相色谱仪公司标准》1.3范围该文档合用于IEC61511关于FAT测试部分。该FAT测试可以被用于仪器系统安全验证过程中的综合测试。该文档重要针对于工业化制备液相色谱仪系统的FAT测试起草，合用于DAC300系统交付之前的工厂验收，该文档也用于SAT测试的对比数据参考，在后续的IQ/OQ验证过程中，应保持数据的一致性。2、定义和术语基本过程控制系统（BasicProcessControlSystem,BPCS）：对来自过程的、系统相关设备的、其他可编程系统的和/或某个操作员的输入信号进行响应，并产生使过程和系统相关设备按规定方式运营的系统，但它并不执行任何具有被声明的SIL≥1的仪表安全功能。误差（Error）：计算出的、观测到的和测量到的值或条件，和真实的、规定的或理论上对的的值或条件之间的差异。故障（Fault）：也许引起功能单元执行规定功能的能力减少或丧失的异常状况。失效（Failure）：功能单元执行一个规定功能的能力的终止。危险（Hazard）：伤害的潜在根源危险场合（HazardousSituation）危险事件（HazardousEvent）危害（Harm