GSP认证现场检查方法.doc

GSP认证现场检查方法2011年4月·山东主要内容认证概述工作职责认证准备现场检查内容认证检查原则一、GSP认证概述GSP认证概述药品认证概念现场检查工作程序检查组长职责检查组长现场控制要点GSP认证检查员应具备的能力接受认证企业的前提条件药品认证药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。GSP认证GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。------《药品经营质量管理规范认证管理办法》GSP现场检查的目标依据条款找出问题——不符合根据问题寻找原因——追根溯源分析原因确定缺陷——系统漏洞系统漏洞是质量保障体系的致命要害找出系统缺陷才是现场检查的最终目标检查原则依法检查严格程序客观公正严守纪律认证有效检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作负责与受检查企业交换意见负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告负责提交现场检查报告及有关资料检查组长现场控制要点检查方案的实施控制检查评定标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查范围的控制不合格项目审定及检查结论的控制检查纪律的控制突发事件或意外情况的控制GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力全面、准确、细致、严谨分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力客观、公正、准确解决问题的能力把握全局的能力现场检查前的准备工作现场检查需预先审阅的资料企业GSP认证申报资料企业质量管理文件企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）现场检查前的准备工作认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业基本情况及时索取有关资料明确检查内容分工、目标及工作量确定现场检查具体工作步骤初步判定企业管理的薄弱环节资料审核的主要内容核实认证方案了解企业体制、规模、管理结构了解企业硬件分布了解企业管理特点、手段、水平提出疑问：申报内容、管理内容判断弱项：管理文件、管理方法管理文件常见缺陷项目不齐全内容不完整表述不明确规定不合理责任不清晰现场检查工作程序首次会议要点检查组长主持规定人员应全部到位、准时召开控制会议时间确认方案内容核实资料疑问基本确定末次会议时间明确企业协助内容现场检查要点目的明确任务清楚控制进度方法灵活证据确凿沟通及时现场检查应注意问题发现问题的敏锐性准确分析是偶然原因还是系统原因对发现的问题不轻易放过，追查到底注意问题的关联性运用逻辑推理综合评定要点全面汇总分析、充分讨论严格标准、逐条评判客观公正、实事求是证据确凿、适用准确严格保密、观察员回避缺陷的确定要点严格标准紧扣条款内容适用条款准确一事不二罚不得避重就轻不得为半成品末次会议要点检查组长主持先通报、确认缺陷项目，再宣读报告完善手续告知企业整改要求不正式发表报告内容之外的个人观点或建议现场检查的主要内容GSP查什么？核查企业质量管理体系的有效性！1.质量管理文件是否建立、健全2.组织结构是否完善、合理3.人员配备是否到位4.硬件设施是否适宜5.过程管理是否规范、可控6.原始记录是否可追溯现场检查的主要目的符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果适宜性质量管理体系与预期的目标认证检查的基本原则认证检查的基本原则执法性原则依法认证客观性原则以事实为依据，以GSP标准为准绳系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作独立性原则回避制度、保密制度现场检查的主要方法现场检查的主要方法观察提问聆听取证验证记录具体过程环节的检查人员设备文件商品流程环境结果走访面谈看、问、听少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述不辩论、不表态向直接责任者提问正确提问礼貌耐心提问方式开放式提问封闭式提问主题提问多角度提问假设提问议论式提问提问要点观点鲜明目标明确简明清晰时机适当聆听要点态度平等、专注真诚少讲多听，鼓励发言排除干扰，引入主题礼貌耐心，及时反馈取证的证据形式客观存在的事实人员对本职范围工作的陈述文件、记录药品实物取证的方式与被检查人员面谈查阅文件和记录现场观察与核对与实际活动及结果的验证各类数据信息的汇总分析取证注意事项避免过多过滥取证方式必须正当合法证据必须真实、可信证据目的明确、一证多用排除不真实信息只有经过验证的客观证据才有效检查取证的有效性通过合法渠道取证经过验证和企业确认是直接责任人对其职责范围内活动的陈述不得道听途说记录取证认真、及时记录地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实检查实物以证实对方的“无错”声明与被检查者一同到资料、文